Rote-Hand-Brief zu Baxject II Hi-Flow

Langen. Das Unternehmen Takeda möchte in Absprache mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur und dem Paul-Ehrlich-Institut über Folgendes informieren:

Takeda hat beschlossen, freiwillig die Medizinprodukte BAXJECT II Hi-Flow zu ersetzen, die zwischen Oktober 2021 und Januar 2022 bei Takedas Lohnhersteller produziert wurden und für die Verwendung von FEIBA NF 500 E und FEIBA NF 1000 E beigepackt sind.

Dies ist eine Vorsichtsmaßnahme und ist auf das mögliche Vorhandensein von Partikeln im Luer-Port des Medizinprodukts zurückzuführen. Das Problem betrifft nur das beigepackte Medizinprodukt. Es gibt kein Qualitätsproblem mit den Arzneimitteln FEIBA NF 500 E und FEIBA NF 1000 E oder anderen Komponenten in der Packung.

Takeda wird denjenigen Ersatzgeräte des BAXJECT II Hi-Flow zur Verfügung stellen, die die unten aufgeführten betroffenen Chargen erhalten haben.

Falls Sie zusätzliche Ersatzgeräte benötigen, wenden Sie sich bitte an unsere Auftragsannahme:

Tel.: 0800 295 1111, Fax: 07531 3666 1255; E-Mail: de-bestellservice@takeda.com

Die Medizinprodukte BAXJECT II Hi-Flow, die in den unten aufgeführten Chargen enthalten sind, sollten entsorgt und die Ersatzgeräte für die Rekonstitution von FEIBA NF 500 E und FEIBA NF 1000 E verwendet werden, wie in der Produktinformation angegeben.

Im Falle von Verzögerungen beim Erhalt der Ersatzgeräte und wenn eine medizinische Fachkraft oder ein Patient im Besitz einer Packung aus einer betroffenen Charge ist, sollte ihnen empfohlen werden, die Arzneimittel weiterhin mit den in ihrem Besitz befindlichen BAXJECT II Hi-Flow zu verabreichen. Die Gebrauchsanweisung sollte sorgfältig befolgt werden, einschließlich der Untersuchung auf Partikel vor der Verabreichung. Im Falle des Nachweises von Partikeln darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

Angehörige der Gesundheitsberufe sollten den Patienten, die das Arzneimittel selbst verabreichen und im Besitz von BAXJECT II Hi-Flow aus den betroffenen Chargen sind, die erforderliche Anzahl der Ersatzgeräte mit einer Kopie von Anweisungen für Patienten (siehe Rote-Hand-Brief), zur Verfügung stellen. (eb)