Arzneimittelbehörde EMA
Von Remdesivir sollen mehr Patienten profitieren
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt, den begrenzten Einsatz des Virustatikums Remdesivir bei Patienten mit schwerer COVID-19 auszuweiten.
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Paris. Den Einsatz der nicht zugelassenen Arznei Remdesivir hat die EMA bisher für COVID-19-Patienten mit mechanischer Beatmung erlaubt („compassionate use“). Jetzt dürfen auch stationär behandelte Patienten mit Sauerstoff-Supplementation, nicht-invasiver Beatmung, „high-flow“ Sauerstofftherapie und ECMO (Extrakorporale Membran Oxigenation) mit dem Medikament behandelt werden, berichtet die EMA in einer Mitteilung.
Die erweiterte Erlaubnis basiert auf den Ergebnissen der Studie NIAID-ACTT. Die Ergebnisse sprechen für einen Nutzen des Virustatikums bei schwer verlaufender COVID-19. Die Studiendaten werden gerade in einem beschleunigten Zulassungsverfahren („rolling review“) von der Behörde analysiert.
Zusätzlich wurde ein verkürztes Behandlungsregimen über fünf Tage in Ergänzung der Zehn-Tage-Therapie eingeführt. Grundlage sind die vorläufigen Ergebnisse aus der Studie „GS-US-540-5773“. Die Resultate legen nahe, dass bei Patienten, die nicht auf mechanische Beatmung oder ECMO angewiesen sind, eine fünftägige Behandlung mit Remdesivir ausreicht.
Die Wirksamkeit der Therapie werde durch die verkürzte Behandlung nicht beeinträchtigt. Schlägt die fünftägige Therapie nicht an, könne sie auch um fünf Tage verlängert werden. Die Kurzzeittherapie ermögliche es auch, dass das schwer nachgefragte Medikament mehr Patienten zugutekomme, betont die EMA.
Durch die vorläufige Erlaubnis zum Einsatz des nicht zugelassenen Medikaments können Patienten mit schwerer COVID-19 davon profitieren, während die EMA Nutzen und Risiken für eine (mögliche) Marktzulassung prüft. (eis)
