EMA passt Zulassung an
Ärzte dürfen Comirnaty® jetzt bis zu 31 Tage im Kühlschrank lagern
Mehr Flexibilität für Ärzte beim Umgang mit der COVID-19-Vakzine von BioNTech: Ab sofort dürfen sie den unverdünnten Impfstoff einen Monat lang im Kühlschrank lagern.
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Kühlschranktauglich: Durchstechflaschen Comirnaty® von BioNTech.
© Frank Hoermann / SvenSimon / picture alliance
Amsterdam/Mainz. Die Corona-Vakzine Comirnaty® von BioNTech/Pfizer darf ab sofort bis zu einen Monat lang bei Kühlschranktemperaturen gelagert werden. Ärzte können die ungeöffneten Durchstechflaschen bis zu 31 Tage bei 2 bis 8 °C lagern, teilte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) nach einer entsprechenden Zulassungserweiterung am Montagabend mit.
Die Änderung gilt ab sofort für alle Chargen. Bislang durfte die unverdünnte mRNA-Vakzine maximal fünf Tage im Kühlschrank gelagert werden.
Die Haltbarkeit nach der Rekonstitution mit 1,8 ml 0,9-prozentiger NaCl-Lösung bleibt unverändert: Der Impfstoff muss dann binnen sechs Stunden verabreicht werden.
Transport maximal zwölf Stunden
Der Transport der unverdünnten Vakzine ist in dem verlängerten 31-Tage-Zeitraum für maximal zwölf Stunden möglich, so die EMA. Dies gilt kumulativ für alle Transportwege in diesem Zeitraum, also etwa von der Apotheke zur Praxis, von der Praxis in eine Zweigniederlassung oder beispielsweise zum Ort einer Impfaktion.
Nach Angaben des Mainzer Herstellers BioNTech von Montagabend basiert die Zulassungsweiterung auf neuen Daten aus Stabilitätsstudien. Nach Firmenangaben ist Europa die erste Region, in der die längere Aufbewahrungszeit genehmigt wurde. In den USA und anderen Ländern habe man entsprechende Anträge bei den Zulassungsbehörden eingereicht. (nös)
