Arzneimittel – made in EU

München. Die deutsche EU-Ratspräsidentschaft steht in den nächsten Wochen vor einer historischen Herausforderung: Sie muss, zur Zeit primär vor dem Hintergrund der COVID-19-Pandemie, die Mitgliedsstaaten davon überzeugen, dass jetzt die Weichen für Investitionen gestellt werden.

Das, so hat Bundesgesundheitsminister Jens Spahn erkannt, erfordert ein Umdenken bei haushaltspolitischen Entscheidungen: Konnte sich bislang jedes Land ausrechnen, wie viel seiner an die EU gezahlten Gelder wieder in Form von Subventionen – größter Brocken ist die Landwirtschaft – nach Hause fließen, ob man also Netto-Empfänger oder Netto-Zahler ist, so wird dies bei den geplanten notwendigen Investitionen nicht mehr möglich sein.

Die Herausforderung sei es, so Spahn, die Mitgliedsstaaten davon zu überzeugen, die Stärkung der Gesundheitsforschung und Prävention als Gemeinschaftsaufgabe zu sehen, von der am Ende alle profitieren werden.

„Keine Renationalisierung“

Mehr als zehn Milliarden Euro soll die EU bis 2027 aus dem Wiederaufbaufonds im Bereich Gesundheit investieren – eine Entscheidung ist dazu noch nicht gefallen.

Klar sei aber, so Professor Angelika Niebler, Mitglied des Ausschusses Forschung und Energie des Europäischen Parlaments, bei einer Digitalveranstaltung des Europäischen Gesundheitskongresses in München, dass die Stärkung des Forschungs- und Produktionsstandortes Europa die Kooperation aller politischen Ebenen bis hin zur Regional- und Kommunalpolitik erfordert.

Nicht eine Renationalsierung der Arzneimittelherstellung sei das Ziel, sondern mehr europäische Souveränität durch Diversifikation von Lieferketten und Standorten. Notwendig dafür seien steuerliche Anreize, Bürokratieabbau, günstige, von der Regionalpolitik zu gestaltende Standortbedingungen, bis hin zur Förderung moderner Umwelttechnologien.

Hier sieht sich Bayern schon gut gerüstet, so Bernhard Seidenath, Vorsitzender des Gesundheitsausschusses des Bayerischen Landtags: Im Rahmen seines Projekts Hightech 2019 werde Bayern rund 1000 neue Professorenstellen und 13000 neue Stellen in Wissenschaft und Forschung schaffen.

An mehreren Universitäten des Landes sei eine Offensive für Künstliche Intelligenz gestartet worden. Im Rahmen des 2014 etablierten bayerischen Pharmagipfels finde eine Abstimmung mit der Industrie statt. Allein als Folge der Corona-Pandemie werde der Freistaat 344 Millionen Euro zusätzlich in 17 neue Klinik-Bauprojekte stecken.

Zulassungsprozesse beschleunigen

Vor dem Hintergrund der Corona-Pandemie sei eine „neue Dialogqualität“ zwischen Forschung, Industrie und den Arzneimittelbehörden entstanden. Das Paul-Ehrlich-Institut und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, so dessen Präsident Professor Karl Broich, verstünden sich als „Partner und Enabler“, auch um regulatorische Prozesse zu beschleunigen.

Dennoch habe Deutschland in den letzten Jahren als Standort für klinische Studien im internationalen Vergleich Boden verloren, stellten Broich und der Präsident des Verbandes Forschender Pharma-Unternehmen (vfa), Han Steutel, fest. Als mögliche Ursachen nannte Broich den Datenschutz, hohe Anforderungen von Ethikkommissionen und Strahlenschutzbestimmungen. Mehr Schnelligkeit sei notwendig. Dass dies inzwischen immer besser gelinge, sei auch auf die PRIME-Initiative der EU und der Europäischen Arzneimittelagentur EMA zurückzuführen.

Teilpakete mit frühen Erkenntnissen

Werden traditionell die zur Zulassung erforderlichen klinischen Studien der Phase I, II oder III konsekutiv durchgeführt, so würden diese Phasen nun überlappend organisiert. Möglich wird dies, indem nicht mehr das Vorliegen eines kompletten Datensatzes einer Studienphase abgewartet wird, sondern den Zulassungsbehörden Teilpakete mit frühen Erkenntnissen zur Verfügung gestellt würden und frühzeitig die nächste Studienphase gestartet werde.

Auf diese Weise sei die Zulassung von Remdesivir als Corona-Therapeutikum in Europa erheblich beschleunigt worden, so Broich. In diesem Fall habe man sogar die US-amerikanische FDA überholt, die für Remdesivir nur eine Notzulassung als Corona-Medikament erteilt habe.

Jenseits von Remdesivir, so kritisierte Broich, seien andere Studien mit Corona-19-Therapeutika wenig gut geplant, zu heterogen und mit zu kleinen Studienpopulationen, als dass sich daraus klare Erkenntnisse ableiten ließen. Die Lehre sei, frühzeitig mit der EMA und den nationalen Arzneibehörden zu kooperieren und Studien international auf breiter Basis zu koordinieren.

Für die Charité, so berichtete Professor Christof von Kalle vom Berlin Institute of Health, sei COVID-19 der Grund gewesen, eine neue, breit angelegte Studie mit allen Patienten zu starten: In die Longitudinal-Analyse sollen klinische Parameter für alle möglichen medizinischen Fragestellungen einfließen.

Um solche Projekte zu finanzieren, sei aber auch ein größeres Engagement der öffentlichen Hand erforderlich.