Off-Label-Use bei AMD

Aufsicht drückt beide Augen zu

Mit einem Bonussystem honoriert die AOK Baden-Württemberg in einem neuen Paragraf-73c-Vertrag den Off-Label-Use von Arzneimitteln gegen altersbedingte feuchte Makuladegeneration. Das baden-württembergische Sozialministerium als Aufsicht schaut gelassen zu.

Helmut LaschetVon Helmut Laschet Veröffentlicht:
Bisher keine EBM-Leistung: intravitreale Injektion.

Bisher keine EBM-Leistung: intravitreale Injektion.

© Uniklinik Ulm, Heiko Grandel

Mit einem Vertrag nach Paragraf 73c SGB V will die AOK Baden-Württemberg die Versorgung von Patienten mit ernsthaften Augenerkrankungen, vor allem mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD), auf sichere Füße stellen.

Dazu gehört eine Honorarvereinbarung für die entsprechend qualifizierten und apparativ ausgestatteten Augenärzte in verschiedenen Pauschalkomplexen: 260 Euro für die intravitreale Injektion, 120 Euro als Diagnostik- und Qualitätssicherungspauschale ohne Injektion und 30 Euro für die Nachsorge.

Die baden-württembergische AOK schließt damit eine Lücke im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM), die bislang aufgrund mangelnder Einigungsfähigkeit von KBV und GKV-Spitzenverband für Kassenpatienten stets zu dem umständlichen Weg über die Kostenerstattung bei AMD geführt hat.

Ein siebenstufiger Bonus honoriert Off-Label-Use

Das Angebot entwickelt und verhandelt hat die AOK mit der QM Baden-Württemberg (QMBW), der als Gesellschafter die vier Unikliniken des Landes, das Klinikum Heilbronn, die St. Vincentius gAG Karlsruhe und die Diakonie Karlsruhe angehören. Beitrittsberechtigt sind entsprechend qualifizierte Augenärzte.

Bemerkenswert an dem Vertrag ist ein Bonus-System, das im Komplex C der Vergütung abgebildet ist und dort als "Rationaler Pharmakotherapiezuschlag je IVOM (Intravitreale Medikamentenapplikation)" bezeichnet wird.

Dieser Honorarbonus reicht in sieben Stufen von zehn bis 70 Euro je Applikation, wobei der geringste Bonus bei durchschnittlichen Arzneimittelausgaben von bis zu 300 Euro, der höchste bei Arzneikosten von bis zu 150 Euro je Injektion fällig ist.

Dazu haben die Augenärzte Auswahlmöglichkeiten unter verschiedenen Arzneimitteln:

  • im On-Label-Use Lucentis®, Macugen® und Ozurdex®
  • im Off-Label-Use Bevazizumab (Avastin®), Dexamethason, Triamcinolon und ausgeeinzeltes Lucentis®.

Welche Hebelwirkung das Incentivemodell auf den Umsatz der Augenärzte entfaltet, zeigt der AOKHonorar-Kalkulator. Hier können Ärzte die Zahl der von ihnen durchgeführten oder erwarteten Injektionen pro Monat eingeben. Im zweiten Schritt müssen sie die Verordnungsanteile auf die sieben verschiedenen Pharmakotherapieoptionen verteilen.

Das Ergebnis ist frappierend: Setzt ein Augenarzt nur Präparate mit arzneimittelrechtlich zugelassener Indikation ein, dann ist sein Bonus Null. Nur bei massivem OffLabel-Use - die Untergrenze liegt bei knapp 80 Prozent - wird die Gewinnschwelle erreicht. Dann allerdings erreicht der Bonus in Abhängigkeit von Fallzahl und Off-Label-Anteil Größenordnungen, die auch standhafte Naturen beeindrucken können.

Ministerium hält Ökonomisierung für normal

Wer 100 Injektionen durchführt und dabei zu 80 Prozent Avastin® verwendet, kommt auf einen Bonus von 12.000 Euro. Bei 90 Prozent Off-Label-Anteil sind es schon 60.000 Euro, bei 100 Prozent 84.000 Euro.

Das baden-württembergische Sozialministerium sieht darin nichts Anstößiges, sondern hält derartige Incentivierungen in der Medizin für üblich: "Dass sich aus der unterschiedlichen Vergütung verschiedener Behandlungsoptionen für den einzelnen Arzt ein Zielkonflikt zwischen ökonomischen Interessen und umfassender Aufklärung ergeben kann, ist typisch für die medizinische Versorgung allgemein und kein Charakteristikum des hier in Rede stehenden Vertrages", heißt es in einem Schreiben an "Pro Retina".

Auch an dem von "Pro Retina" angegriffenen Off-Label-Use mag das Landesministerium keinen Anstoß nehmen. Den Verweis auf ein im Juli ergangenes Urteil des Bundessozialgerichts lässt das Ministerium nicht gelten, weil die Urteilsbegründung noch nicht vorliegt.

Was die Ministerialen nicht sagen: Das BSG hat längst eine gefestigte, grundsätzliche Rechtsprechung zum Off-Label-Use entwickelt. Der ist danach nur zulässig, wenn es bei schweren lebensbedrohlichen Krankheiten keine zugelassenen medikamentösen Alternativen gibt.

Auch die eindeutige Rechtsauffassung des Bundesversicherungsamtes, das immer wieder auf die Unzulässigkeit von Off-Label-Use und attraktiv erscheinenden Honorarvereinbarungen hingewiesen hat - zuletzt erst in dem vor wenigen Tagen erschienenen Prüfbericht -, bleibt im Südwesten außer Betracht.

Verwiesen wird hingegen auf die Aufklärungspflichten des behandelnden Arztes. Allein von seiner moralischen Standfestigkeit und nicht zuletzt von seiner Sensibilität für Patientenrechte, wie sie etwa in einem Gesetzentwurf der Bundesregierung kodifiziert werden sollen, hängt es ab, ob der Patient eine Arzneimittelversorgung erhält, die lege artis ist.

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