Nutzenbewertung
Bundesrat will beim AMNOG nachjustieren
Beim häufigen Streitthema Vergleichstherapie soll auch das Wort der Zulassungsbehörden zählen.
Veröffentlicht:BERLIN. Der Bundesrat fordert ein Nachbessern bei der frühen Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln.
Verpackt in der Stellungnahme zum Versorgungsstärkungsgesetz spricht sich der Gesundheitsausschuss der Länderkammer dafür aus, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie "im Einvernehmen" von Bundesausschuss mit den zuständigen Bundesoberbehörden BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)und PEI(Paul-Ehrlich-Instut) festgelegt werden sollte.
Deren Fachkompetenz solle bei der Festlegung der Vergleichstherapie "intensiver" genutzt werden.
Dabei müssten "regelhaft" Maßstäbe angelegt werden, "die sich aus internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin ergeben", heißt es in der Ausschussempfehlung, über die der Bundesrat am Freitag entscheiden wird.
In einer weiteren Empfehlung regt der Gesundheitsausschuss an, Arzneimittel aus bislang vernachlässigten Anwendungsgebieten sollten in der Nutzenbewertung bessergestellt werden. Als Beispiel werden neue Antibiotika genannt.
Erschwert werde die Findung eines "angemessenen Erstattungsbetrags" nicht nur durch die bislang "rigide Bewertungspraxis" von IQWiG und Bundesausschuss.
Ein Problem sei auch das niedrige Preisniveau etablierter Antibiotika, das den Ausgangspunkt der Verhandlungen über den Preis bildet.
Die geltenden Erleichterungen für Orphan Drugs im Verfahren der frühen Nutzenbewertung (Zusatznutzen gilt mit der Zulassung als belegt) könnten Vorbild für eine Regelung sein, heißt es.
"Zweifel" am Regierungskurs meldet der Bundesrat auch bei einem anderen Thema an: Kranken- und Pflegekassen sollen - außer bei vorsätzlich odergrob fahrlässig verursachten Schäden - auf Regressforderungen gegen freiberuflich tätige Hebammen verzichten.
Das soll deren Berufshaftpflicht - rund 5000 Euro im Jahr - bezahlbar machen. Der Bundesrat geht nicht davon aus, dass dies zu einer substanziellen Entlastung der Prämien führt.Zudem habe die Regierung nicht "Bedenken" ausräumen können, wonach die Versichertengemeinschaft bei einem Regressverzicht zu Gunsten der privaten Versicherungswirtschaft möglicherweise sogar für steigende Versicherungsprämien aufkommen müsse.
Der Bundesrat hatte im Juli 2014 sich für eine öffentlich-rechtliche Absicherung der Versicherungsrisiken stark gemacht, die die Beitragszahler in GKV und PKV nicht zusätzlich belastet. (fst)
