Mangelnde Beteiligung beklagt
EU-Nutzenbewertung: Pharmaverbände sehen Beratungen in „Sackgasse“
Die Pharmaverbände vfa und BPI fordern bei der Vorbereitung der EU-Nutzenbewertung mehr Beteiligungsmöglichkeiten für Unternehmen. Nötig sei eine Angleichung der bisher heterogenen nationalen Bewertungsverfahren.
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In zwei Jahren soll das europäische Bewertungsverfahren für neue Arzneimittel starten. Die Pharmaverbände vfa und BPI fordern eine Kurskorrektur bei der Erarbeitung der nötigen methodischen Grundlagen auf EU-Ebene.
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Berlin. Die beide Pharmaverbände vfa und BPI sehen die Umsetzung der europäischen Nutzenbewertung in einer „Sackgasse“. Vor einem Jahr ist die Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (EU-HTA-Verordnung) in Kraft getreten. Das Regelwerk sieht eine gemeinsame Zusatznutzenbewertung von neuen Arzneimitteln auf europäischer Ebene, die ab Januar 2025 schrittweise starten soll.
Beide Verbände sehen die komplexen Vorbereitungen „an einem toten Punkt angelangt“. Der BPI-Vorsitzende Dr. Hans-Georg Feldmeyer fordert daher eine „Richtungskorrektur“ im Sinne einer stärkeren Beteiligung der Unternehmen im EU-HTA-Prozess. Anders seien die gesteckten Ziele nicht zu erreichen.
In einem Positionspapier beider Verbände wird beklagt, dass die Möglichkeiten zur Beteiligung von Unternehmen „an den einzelnen EU-HTA-Prozessschritten beschränkt und sinnvolle Interaktionen mit den Bewertern verhindert“ würden.
EU-Ansatz muss mehr als ein Amalgam nationaler Praktiken sein
Aktuell erarbeitet ein eingesetztes Experten-Konsortium im Auftrag der EU-Kommission Vorschläge für Prozess- und Methoden-Leitlinien, die bereits zur öffentlichen Konsultation vorliegen. Es müsse darum gehen, die Expertise aller Stakeholder besser einzubeziehen, um möglichst eine Angleichung gemeinsamer europäischer Bewertungsmethoden zu erreichen.
Vfa-Präsident Han Steutel forderte, die europäische Nutzenbewertung müsse mehr sein als „eine bloße Zusammenführung nationaler Praktiken“. Die bisher schon zu beobachtende Fragmentierung der unterschiedlichen Anforderungen und Methoden der Mitgliedsstaaten werde so auf die europäische Ebene transferiert.
Nötig sei dagegen eine EU-Methodik, „die in einer globalen Branche verstanden und nachvollzogen werden kann“. Insbesondere müsse es dabei um die Besonderheiten von Orphan Drugs und neuartigen Therapien (ATMP) gehen – denn das Verfahren soll ab 2025 mit einem Fokus zunächst auf Onkologika und ATMP und dann ab 2028 auch auf Orphan Drugs starten.
Formal ist der Weg der weiteren Vorbereitungen für das EU-HTA-Verfahren vorgezeichnet: Das EUnetHTA21 genannte Konsortium soll bis September dieses Jahres endgültige Vorschläge für Prozess- und Methoden-Leitlinien vorlegen, die dann später eine Grundlage für die nötigen Rechtsakte der EU-Kommission bilden sollen.
„Klarheit“ über das Verfahren als dringendster Wunsch
Im Juni 2021 hatten sich Kommission, EU-Parlament und die Staats- und Regierungschefs nach mehr als dreijährigen Verhandlungen auf einen Kompromiss für das EU-HTA-Verfahren geeinigt.
Dabei sollte insbesondere die dreijährige Übergangsfrist – bis 2025 – sicherstellen, dass es nicht zu Verwerfungen bei der Angleichung der EU-weit sehr heterogenen Bewertungspraxis neuer Arzneimittel kommt. Mehr als 50 HTA-Agenturen sind bisher in den Mitgliedstaaten damit beschäftigt. Die Preisfindung für neue Medikamente wird auch künftig allein Sache der EU-Staaten sein.
Bei einer Veranstaltung der EU-Kommission im Juli vergangenen Jahres machten Vertreter des europäischen Pharmaverbands EFPIA deutlich, dass „Klarheit“ ganz oben auf der Wunschliste stehe. Alle Stakeholder müssten wissen, was zu tun ist, wenn das erste HTA-Verfahren 2025 startet, hieß es damals. (fst)
