Frühe Nutzenbewertung
Faires Instrument oder Innovationsbremse?
Welten prallen aufeinander, wenn es um die Bewertung der Erfahrungen mit der frühen Nutzenbewertung geht. Der GBA hält das Verfahren für international konkurrenzfähig, Pharma-Hersteller sehen Deutschland auch drei Jahre nach dem Start des AMNOG noch auf einem Solo-Trip.
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Bunter Haufen.
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FRANKFURT/MAIN. Rund drei Jahre nach ihrem Start ziehen Gemeinsamer Bundesausschuss und Pharmaunternehmen ein unterschiedliches Fazit der frühen Nutzenbewertung.
"Wir glauben: Die frühe Nutzenbewertung wirkt nicht als Innovationsbremse", sagte Thomas Müller, Leiter der Abteilung Arzneimittel im GBA, bei der Handelsblatt-Jahrestagung "Pharma 2014" vergangene Woche in Frankfurt.
Er bezeichnet die Ergebnisse der Bewertungsverfahren als "international vergleichbar". Müller zeigte sich überzeugt, die Beschlüsse über den Zusatznutzen stellten eine "konsistente Grundlage für die nachfolgende Preisfindung dar".
63 Bewertungen hat der Bundesausschuss bisher ausgesprochen. Bei 24 Wirkstoffen erkannte der GBA auf "kein Zusatznutzen", in 20 Fällen wurde ein "geringer" Zusatznutzen festgestellt, elf Mal war das Ausmaß "beträchtlich".
Keines der bewerteten Präparate erhielt die höchste Bewertung - "erheblich". In den anderen Fällen war der Zusatznutzen nicht quantifizierbar, zweimal fand die Einordnung in eine Festbetragsgruppe statt.
"Deutschland muss zurück nach Europa"
Dr. Claus Runge, Vice President Corporate Affairs bei AstraZeneca, brachte es dagegen auf die Formel: "Deutschland muss zurück nach Europa."
Er monierte "inkonsistente Anforderungen" im GBA im Zuge der frühen Nutzenbewertung und prophezeite, forschende Pharmaunternehmen würden "ihr Engagement in Deutschland zunehmend hinterfragen".
Als Beispiel nannte Runge, entgegen der Arzneimittel-Nutzenverordnung würden Zulassungsstudien bei den Bewertungsverfahren "regelhaft ausgeklammert". Auch die Frühberatung, bei der GBA und Unternehmen sich im Vorfeld klinischer Studien austauschen, bezeichnete Runge als "nur bedingt zielführend".
GBA-Vertreter Müller lobte hingegen, das AMNOG habe einen "neuen Kommunikationskanal zwischen der Industrie und dem GBA eröffnet". Im Jahr 2012 hätten 80 Beratungen stattgefunden, im vergangenen Jahr seien es bereits 130 gewesen - 21 davon vor Beginn der Phase-3-Studien.
"Kontrollierter Zugang" zum GKV-System
Der Leiter der Arzneimittelabteilung hält im AMNOG-System weitere "Lernschritte" für nötig: Umgang mit "Last-line"-Patientengruppen bei fehlender Evidenz - also Patienten, für die keine andere Therapie verfügbar ist.
Müller forderte, für diese Patienten müsse ein "kontrollierter Zugang" im GKV-System geschaffen werden. Paragraf 31 SGB V deklariere einen generellen Anspruch auf Verordnung, doch dies passe nicht zu dieser Patientengruppe.
Eine offene Baustelle ist der Umgang mit Orphan drugs, die einen Umsatz von mehr als 50 Millionen Euro im Jahr generieren. Der GBA werde in diesen Fällen das IQWIG beauftragen, doch der Effekt der Nachbewertung sei "unklar", so Müller.
Gegenstand fortlaufender Diskussionen bleibt der Stellenwert und das Verhältnis von Überleben, Surrogatparametern und Lebensqualität. Dr. Robert Welte von GlaxoSmithKline bezeichnete bei der Tagung das die Hürden, die das IQWiG für die Validierung von Surrogatparametern aufstellt, als "unerreicht hoch".
