Krebsprävention
PFAS: Anästhesisten sehen bei Pauschalverbot Patientensicherheit in Gefahr
Die EU-Kommission bekommt nach Protest der MedTechbranche Gegenwind von Anästhesisten. Diese warnen im Falle eines pauschalen PFAS-Verbots vor einer massiven Beeinträchtigung der Patientensicherheit.
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Patientensicherheit in Gefahr? Anästhesisten warnen vor Auswirkungen eines pauschalen PFAS-Verbots, das vor allem auch Medizintechnik des medizinischen Versorgungsalltags massiv treffen würde.
© Dr. Christian Hermanns / DGAI
Nürnberg/Brüssel. Die Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI) und der Berufsverband Deutscher Anästhesistinnen und Anästhesisten (BDA) mischen sich in die virulente Debatte um das von der EU-Kommission – auf Empfehlung der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) hin – geplante Verbot von rund 10.000 kanzerogenen und reproduktionstoxischen Per- und Polyfluoralkylsubstanzen (PFAS) unter anderem in Medizinprodukten ein.
DGAI und BDA warnen in einer am Dienstag veröffentlichten Mitteilung vor den gravierenden Auswirkungen eines pauschalen PFAS-Verbots ab 2025 auf die Sicherstellung der medizinischen Behandlung von jährlich mehr als zehn Millionen Patientinnen und Patienten in Anästhesie und Intensivmedizin.
DGAI und BDA lehnen die von Brüssel geplante breite Regulierung ganzer Stoffgruppen unabhängig von deren konkret nachgewiesenem Risiko strikt ab, da einzelne PFAS gerade in Medizinprodukten derzeit alternativlos seien. So fielen eine Reihe von Substanzen unter das Pauschalverbot, die unter anderem für die Herstellung von Membranen in Beatmungs- und Dialysegeräten, Herz-Lungenmaschinen und in Schläuchen verwendet sowie für die Produktion hochwertiger Arzneimittel und von Produkten mit Blutkontakt oder Verpackungen für steril in Verkehr gebrachte Medizinprodukte benötigt würden.
Von Landesseite hat bereits die baden-württembergische Landeswirtschaftsministerin Nicole Hoffmeister-Kraut (CDU) zugesagt, in Berlin und Brüssel der Medizintechnikbranche Schützenhilfe im Hinblick auf das drohende PFAS-Verbot zu leisten – das Ländle ist Deutschlands größter MedTech-Standort.
Alternative Materialien stehen nicht so schnell zur Verfügung
Wie DGAI und BDA verdeutlichen, könnten die bisher verwendeten PFAS In vielen Medizinprodukten nicht bis 2025 durch qualitativ gleichwertige Stoffe ersetzt werden. Die Entwicklung von Alternativen, deren klinische Validierung und Biokompatibilitätsprüfung, sei zeitaufwendig, nicht zuletzt aufgrund der hohen regulatorischen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR).
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Diese Produkte könnten dann durch die geplante kurze Übergangsfrist nicht mehr hergestellt und verwendet werden. „Dies wird, wenn die Politik nicht gegensteuert, zu einer erheblichen Gefährdung der Patientinnen und Patienten führen“, warnt Professor Alexander Schleppers, Ärztlicher Geschäftsführer BDA/DGAI, fest.
„DGAI und BDA fordern daher einen differenzierten Ansatz mit deutlich längeren Übergangsfristen und Ausnahmen für alternativlose Kunststoffe in Medizinprodukten sowie einen wissenschaftlichen Nachweis der Schädlichkeit der verschiedenen Substanzen verbunden mit einer Risiko-Nutzen Abwägung eines Verbots unter besonderer Berücksichtigung der Patientensicherheit. Die Politik und insbesondere das Bundesgesundheitsministerium müssen jetzt handeln“, hieß es am Dienstag.
