Novartis
C3G: Zulassung für Iptacopan
Iptacopan (Fabhalta®) hat die Zulassung von der Europäischen Kommission für C3-Glomerulopathie erhalten.
Veröffentlicht:Die Europäische Kommission hat Iptacopan (Fabhalta®) zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit C3-Glomerulopathie (C3G) in Kombination mit einem Renin-Angiotensin-System (RAS)-Inhibitor, oder bei Erkrankten, die intolerant gegen RAS-Inhibitoren sind oder bei denen ein RAS-Inhibitor kontraindiziert ist, die Zulassung erteilt. Das teilt der Hersteller Novartis mit.
Die Zulassung stützt sich auf Daten der Phase-III-Studie APPEAR-C3G. In dieser erreichten Patienten unter Iptacopan zusätzlich zu einer supportiven Therapie eine signifikante relative Reduktion der Proteinurie im 24-Stunden-Sammelurin nach sechs Monaten im Vergleich zu Placebo. Dies korreliert mit der Verzögerung des Fortschreitens des Nierenversagens.
Iptacopan ist ein oraler Faktor-B-Inhibitor des alternativen Komplementwegs und bereits für die Behandlung von Erwachsenen mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die eine hämolytische Anämie aufweisen, zugelassen. (eb)
