FDA
Auch für Dapagliflozin keine Typ1-Zulassung in den USA
FDA lehnt Zulassungserweiterung ab.
Veröffentlicht:SILVER SPRING. Nachdem die US-Oberbehörde FDA im März bereits dem oralen Antidiabetikum Sotagliflozin (Sanofi) vorerst keine Zulassung gegen Typ1-Diabetes gewähren wollte, trifft es nun auch AstraZeneca. Wie der britische Konzern zu Wochenbeginn mitteilte, lehnt die Behörde eine Zulassungserweiterung für Dapagliflozin (Forxiga®) auf Typ1-Diabetes ab. Das habe die FDA in einem sogenannten „Complete Response Letter“ mitgeteilt.
Man wolle nun in enger Abstimmung mit der Behörde die nächsten Schritte erörtern, heißt es. Seit längerem diskutiert die FDA für SGLT2-Hemmer ein höheres Ketoazidose-Risiko. In Europa sind Dapagliflozin und Sotagliflozin seit April als Add-on für Typ1-Diabetiker zugelassen. (cw)
