Aut-idem-Substitution rekombinanter Fertigarzneimittel erneut auf der Agenda

Berlin. Der Gemeinsame Bundesausschuss unternimmt einen neuen Anlauf, die Aut-idem-Substitution rekombinanter Fertigarzneimittel in Apotheken zu regeln. In seiner Sitzung am Mittwoch (11. Juni) hat das Selbstverwaltungsgremium die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zu einer entsprechenden Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen.

Pharma- und Apothekerverbände, Ärztegesellschaften und andere Berechtigte können nun bis 14. Juli sachverständige Kommentierungen einreichen. Mit dem Änderungsentwurf soll ein neuer Paragraf 40c in die Arzneimittel-Richtlinie eingefügt werden, der „Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Apotheken“ gibt.

Schon lange geplant

Die Substitution rekombinanter Fertigprodukte durch Apotheker ist bereits seit 2019 gesetzlich vorgesehen, ursprünglich bereits zum Starttermin August 2022. Der Regelungsauftrag an den G-BA wurde dann aber um ein Jahr verschoben. Und dahingehend geändert, dass „zunächst Hinweise zur Austauschbarkeit von parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patientinnen und Patienten“ zu geben seien. Was vor einem Jahr auch geschehen ist.

Zwischenzeitlich hatten im Herbst 2022 die europäische Arzneimittelagentur EMA und die Dachorganisation der nationalen Zulassungsbehörden, Heads of Medicines Agencies (HMA), in einer gemeinsamen Erklärung bestätigt, dass die unionsweit seit 2006 zugelassenen Biosimilars „in Effizienz, Sicherheit und Immunogenität vergleichbar“ seien und daher austauschbar gegen ihr Referenzarzneimittel oder ein anderes gleichwertiges Biosimilar.

Pharma fürchtet „extremen Preisdruck“

Die Reaktion der Industrie auf den neuerlichen Richtlinienentwurf des G-BA fällt kaum weniger harsch aus, als beim ersten Mal. In einer gemeinsamen Mitteilung der Pharmaverbände (vfa, BPI, Pharma Deutschland, probiosimilars und BIO Deutschland) heißt es, durch die Erlaubnis zur Aut-idem-Substitution patentfreier Biopharmazeutika erhielten Kassen die Möglichkeit, exklusive Rabattverträge mit Herstellern abzuschließen. Was einen „extremen Preisdruck auf die betroffenen Unternehmen“ zur Folge haben werde.

Eine wie es weiter heißt „kurzfristige Fokussierung auf den niedrigsten Preis gefährdet die Versorgung schwerkranker Patientinnen und Patienten und schwächt zugleich den Pharma- und Biotechstandort Deutschland“. Der zu erwartende Kostendruck begünstige „die Abwanderung von Produktionsstätten ins außereuropäische Ausland“. (cw)