Arzneimittelsicherheit

BfArM setzt mehrere Sartane außer Betrieb

Mehrere Sartane verlieren vorübergehend die Zulassung. Eine Marktverengung ist trotzdem nicht zu befürchten.

Veröffentlicht: 02.03.2020, 17:26 Uhr

Bonn. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat jetzt die Zulassungen dreier Sartan-Produkte in verschiedenen Dosierungen ausgesetzt. Die Behörde macht damit ihre zu Jahresbeginn ausgesprochene Drohung gegenüber Herstellern wahr, die der Aufforderung der EU-Kommission noch immer nicht nachgekommen sind, Nitrosamin-Kontrollen und -Grenzwerte in ihrer Sartan-Fertigung zu implementieren. Das Ruhen der Zulassungen gilt ab sofort und ist bis 1. März 2022 befristet.

Die betroffenen Sartane haben jedoch so gut wie keine Marktrelevanz oder sind sogar außer Vertrieb gemeldet, weshalb die Behördenanordnung keine Verknappungseffekte nach sich zieht. Die Produkte sind:

  • Irbesartan/HCT Axcount, Tabletten (150mg/12,5mg, 300mg/12,5mg sowie 300mg/25mg).
  • Valsartan Axcount, Tabletten, 40mg, 80mg, 160mg, 320 mg).
  • Olmesartan HEC Pharma, Tabletten (10mg, 20mg, 40mg). (cw)
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