Marktfreigabe
EU-Kommission genehmigt Alzheimer-Wirkstoff Lecanemab
Alzheimer-Antikörper sind nicht unumstritten. Das gilt auch für Lecanemab. Nach längerem Vorgeplänkel hat der Wirkstoff aus einer Allianz Eisais mit Biogen jetzt doch noch die Zulassungshürde in der EU genommen.
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Neue Hoffnung für Alzheimer-Patienten. Lecanemab soll die Progression im Frühstadium bremsen.
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Brüssel. Das Hin und Her um die europaweite Zulassung des Alzheimerwirkstoffs Lecanemab (Leqembi® von Eisai und Biogen) ist beendet. Am heutigen Dienstag hat die EU-Kommission dem Mittel, dass die Progression einer Alzheimer-Erkrankung aufhalten soll, die Marktfreigabe erteilt – „unter strengen Auflagen“ wie es in einer Kommissionsmitteilung heißt.
Im Juli vorigen Jahres wollte die Arzneimittelagentur EMA noch keine Zulassungsempfehlung für den Antikörper aussprechen. Im November revidierte sie dieses Votum dann zugunsten einer bestimmten Patientengruppe und erteilte eine „positive opinion“. Nun legte sich allerdings die Kommission quer und erteilte im Januar 2025 dem zuständigen Fachausschuss der Behörde den Auftrag, das Nutzen-Risiko-Profil des Kandidaten erneut zu prüfen. Zur Begründung hieß es, dass zusätzliche Sicherheitsdaten vorlägen.
Ende Februar ließ die EMA jedoch wissen, an ihrer Zulassungsempfehlung festzuhalten. Die erste gutachterliche Stellungnahme aus dem November 2024 müsse „nicht aktualisiert werden“. Leqembi® ist zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung und früher Alzheimer-Demenz indiziert, die Träger keiner oder nur einer Kopie des ApoE4-Gens sind und Amyloid-Beta-Plaques im Gehirn aufweisen. (cw)
