EU-Rat für Verordnungsnovelle

BRÜSSEL. Die Novellierung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) hat eine weitere Hürde genommen. Heute Vormittag stimmte der EU-Rat den neuen EU-Vorschriften zu. Das EU-Parlament befasst sich abschließend im April mit der MDR. Die Novelle sieht unter anderem ein erweitertes Mandat der unabhängigen Benannten Stellen vor, die die Medizinprodukte bewerten, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen, sowie eine verschärfte Beaufsichtigung dieser Stellen durch die nationalen Behörden. Nach den neuen Regeln müssen die Benannten Stellen zudem EU-weit gleich hohe Sicherheitsstandards erfüllen. Die deutsche Medizintechnikbranche sieht sich vor rauen Zeiten stehen. (maw)