Entwicklung von Corona-Arzneien kommt voran

New York. Der US-amerikanische Arzneimittelhersteller Pfizer hat am Freitag Studienergebnisse zu seinem Corona-Arzneimittel-Kandidaten Paxlovid bekannt gegeben. Demnach reduziert Paxlovid – ein speziell entwickelter SARS-CoV-2-3CL-Protease-Inhibitor – das Risiko einer Krankenhauseinweisung oder eines Todesfalls um 89 Prozent im Vergleich zu Placebo bei nicht ins Krankenhaus eingelieferten Hochrisiko-Patienten mit COVID-19.

Die Mitteilung des Unternehmens basiert auf einer Zwischenanalyse der Phase 2/3 EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in Post-Exposure Prophylaxis)-Studie, eine randomisierte, doppelblinde Studie mit nicht ins Krankenhaus eingelieferten erwachsenen an COVID-19 erkrankten Patienten, die ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf haben.

In der gesamten Studienpopulation seien bis Tag 28 keine Todesfälle bei Patienten berichtet worden, die Paxlovic erhielten, im Vergleich zu zehn Todesfällen bei Patienten, die Placebo erhielten. Die statistische Signifikanz der Ergebnisse sei hoch (p<0,0001). Die Patienten wurden innerhalb von drei Tagen nach Einsetzen der Symptome behandelt. Ähnliche Werte hätten sich bei Behandlungen innerhalb von fünf Tagen nach Symptombeginn ergeben.

Proteasehemmer plus Ritonavir

Paxlovid, eine Eigenentwicklung von Pfizer, sei eine antivirale Therapie mit einem SARS-CoV-2-Proteasehemmer. Der Wirkstoff PF-07321332 sei entwickelt worden, um die Aktivität der SARS-CoV-2-3CL-Protease zu blockieren, eines Enzyms, das das Coronavirus zur Replikation benötigt. Die gleichzeitige Anwendung mit einer niedrigen Dosis von Ritonavir trage dazu bei, den Abbau von PF-07321332 zu verlangsamen, damit es bei höheren Konzentrationen für längere Zeit im Körper aktiv bleibt.

Die primäre Analyse des vorläufigen Datensatzes der Studie basiere auf Daten von 1219 Erwachsenen, die bis zum 29. September 2021 in EPIC-HR aufgenommen worden seien. Die Patienten bekamen dann fünf Tage lang alle zwölf Stunden das Medikament oder Placebo.

Zum Zeitpunkt der Entscheidung, die Rekrutierung von Patienten einzustellen, seien 70 Prozent der 3000 geplanten Patienten aus klinischen Studienzentren in ganz Nord- und Südamerika, Europa, Afrika und Asien eingeschrieben worden.

Studie wird jetzt abgebrochen

Auf Empfehlung eines unabhängigen Datenüberwachungsausschusses der Studie und in Absprache mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) wolle Pfizer nun die weitere Akquise von Teilnehmern an der Studie aufgrund der Ergebnisse einstellen und plant, die Daten bei der US-amerikanischen FDA einzureichen, um in einem Rolling-Review-Verfahren die Notfallzulassung so bald wie möglich zu bekommen.

Pfizer spricht von einer „überwältigenden Wirksamkeit“, die die Studienergebnisse zeigten. Das Präparat sei ein „Gamechanger“, so Albert Bourla, Chief Executive Officer von Pfizer.

Nach erfolgreichem Abschluss des restlichen klinischen Entwicklungsprogramms von EPIC und vorbehaltlich der Genehmigung oder Zulassung könnte das Präparat allgemein als Behandlung zu Hause verschrieben werden, um die Schwere der Erkrankung, Krankenhauseinweisungen und Todesfälle zu reduzieren. Pfizer sieht auch eine Anwendung, um die Wahrscheinlichkeit einer Infektion nach Exposition bei Erwachsenen zu verringern, teilt das Unternehmen weiter mit.

Das Medikament habe eine starke antivirale In-vitro-Aktivität gegen besorgniserregende zirkulierende Varianten sowie andere bekannte Coronaviren gezeigt, was auf sein Potenzial als Therapeutikum für mehrere Arten von Coronavirus-Infektionen hindeute.

Weitere antivirale Option

Paxlovid ist damit das zweite Präparat innerhalb weniger Wochen, das Hoffnungen auf eine wirksame antivirale Therapie gegen SARS-CoV-2 macht. Das erste Präparat war Anfang Oktober Molnupiravir von Merck & Co (in Deutschland MSD). Am Donnerstag hatte die britische Arzneimittelbehörde MHRA Molnupiravir (Lagevrio) zugelassen. Das Präparat sei sicher und effektiv bei der Verminderung des Risikos von Krankenhauseinweisungen und Todesfällen bei COVID-Patienten mit milden und mittelschweren Verläufen, hieß es in einer Mitteilung der britischen Regierung. Es handele sich um das weltweit erste zugelassene antivirale Mittel zur oralen Einnahme gegen COVID-19.

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hatte Ende Oktober angekündigt, den Einsatz von Molnupiravir zu prüfen. Auch die US-Behörde FDA hat ein Zulassungsverfahren für das Mittel eingeleitet. Die EMA prüft zudem sieben weitere mögliche Corona-Mittel. (ger/dpa)