Deutsche EU-Ratspräsidentschaft

Europas Dauerbaustelle: die Medizinprodukte

Der verschobene Geltungsbeginn der novellierten EU-Medizinprodukteverordnung sowie der angedachte europäische Gesundheitsdatenraum sind zwei Themen, die der Medizintechnikbranche auf den Nägeln brennen.

Matthias WallenfelsVon Matthias Wallenfels Veröffentlicht:

Berlin/Brüssel. Mit aller Lobby-Kraft und dem Einsehen von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU), der seine Amtskollegen in den restlichen EU-Mitgliedstaaten entsprechend sensibilisiert hatte, ist der Geltungsbeginn der novellierten EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation/MDR) kurz vor knapp inmitten der Coronakrise vom 26. Mai dieses Jahres um ein Jahr auf 2021 verschoben worden. Die Branche hadert europaweit mit den immens erhöhten Anforderungen an die Marktzulassung ihrer Produkte und der Tatsache, dass es bei den für die CE-Zertifizierung zuständigen Benannten Stellen einen enormen Engpass gibt.

Die Corona-Pandemie zeigte zudem die Vulnerabilität der MedTech-Branche auf. Im Zuge der Engpässe bei den Medizinprodukten zur persönlichen Schutzausrüstung (PSA) musste die EU-Kommission kurzfristig reagieren – und von ihren strengen Vorschriften und Standards abweichen. Die EU-Kommission hatte am 13. März eine Mitteilung zu Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren erlassen, wonach es im Kern darum ging, den PSA-Marktzugang für branchenfremde Anbieter ohne Zertifizierung zu beschleunigen und die Überwachung zu vereinfachen. PSA- oder Medizinprodukte ohne CE-Kennzeichnung konnten demnach ebenfalls bewertet und in einen von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten organisierten Beschaffungsvorgang einbezogen werden, sofern sichergestellt war, dass die Produkte nur medizinischen Fachkräften und nur für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung zur Verfügung stehen und dass sie nicht in die normalen Vertriebskanäle gelangen und anderen Verwendern zugänglich gemacht würden. In Deutschland sind die jeweiligen Regierungspräsidien für die Freigabe verantwortlich.

Mit der deutschen EU-Ratspräsidentschaft verbindet die heimische MedTech-Branche nun die Hoffnung, die Bundesregierung möge sich an mehreren Schwachstellen prominent in die Bresche werfen.

Exemplarisch steht dafür ein Positionspapier des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), in dem die Wünsche – und die Erwartungshaltung – der Branche an die Adresse der Bundesregierung konkret formuliert sind. Auf der Agenda stehen unter anderem zwei zentrale Punkte:

1.) MDR-System startklar machen: „Die EU-Institutionen müssen die einjährige Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR auf Mai 2021 effektiv nutzen, um das System betriebsbereit zu machen. Dazu müssen weitere Benannte Stellen unter der MDR zügig notifiziert werden. Die Zertifizierung von Neuprodukten sowie Bestandsprodukten, deren Zweckbestimmung erweitert wird, muss gewährleistet sein“, heißt es im Positionspapier. Dafür seien alternative Bewertungsverfahren zu entwickeln, die Vor-Ort-Audits nicht zwingend erforderten.

„Die für die Zertifizierung im Konsultationsverfahren nötigen Expertengremien müssen rasch etabliert werden. Die fehlenden Rechtsakte und wesentlichen Guidelines, die für die Umsetzung der MDR dringend erforderlich sind, müssen zügig zur Verfügung gestellt werden“, so der BVMed.

2.) Harmonisierung europäischer Gesundheitsdaten und Zugang zum European Health Data Space: Die COVID-19-Krise hat laut BVMed gezeigt, dass die Erfassung von Gesundheitsdaten essenziell für die Echtzeitverfolgung der Krankheitsübertragung, die epidemiologische Forschung oder die Entdeckung und Identifizierung von Behandlungsoptionen ist. Im EU-Kontext verlangsame aber der Mangel an Harmonisierung die Einrichtung europaweiter Forschungsinitiativen. „Daten sollten auffindbar, zugänglich, interoperabel und wiederverwendbar sein. Das Governance-Modell des Gesundheitsdatenraums (European Health Data Space) sollte einen sicheren Datenaustausch ermöglichen, der es Bürgern, Behörden und Unternehmen ermöglicht, kritische Erkenntnisse unter den höchsten ethischen und technischen Standards innerhalb eines vereinbarten Verhaltenskodex auszutauschen“, fordert der BVMed.

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