Regulierung
FDA richtet Beratungsausschusses für digitale Gesundheit ein
Die FDA will bis 2024 ein Digital Health Advisory Committee einsetzen. Dieser soll dazu beitragen, dass Medizinprodukte für die digitale Gesundheit den Bedürfnissen der US-Bürger gerecht werden.
Veröffentlicht:Silver Spring. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am Mittwoch die Einrichtung eines neuen Beratungsausschusses für digitale Gesundheit (Digital Health Advisory Committee) bekannt gegeben, der die Behörde bei der Erforschung komplexer wissenschaftlicher und technischer Fragen im Zusammenhang mit digitalen Gesundheitstechnologien (Digital Health Technologies, DHTs) unterstützen soll, wie beispielsweise Künstliche Intelligenz/Maschinelles Lernen (AI/ML), Augmented Reality, virtuelle Realität, digitale Therapeutika, Wearables, Patientenfernüberwachung und Software.
Der beratende Ausschuss für digitale Gesundheit werde, wie es heißt, die FDA in Fragen zu DHTs beraten und relevante Fachkenntnisse und Perspektiven bereitstellen, um das Verständnis der Behörde für die Vorteile, Risiken und klinischen Ergebnisse im Zusammenhang mit dem Einsatz von DHTs zu verbessern. Der Ausschuss soll im Jahr 2024 seine Arbeit vollständig aufnehmen.
Um die Entwicklung sicherer und wirksamer digitaler Gesundheitstechnologien zu unterstützen und gleichzeitig Innovationen zu fördern, werde die FDA die Meinung des Ausschusses einholen, der sich aus Personen mit technischem und wissenschaftlichem Fachwissen aus verschiedenen Disziplinen und mit unterschiedlichem Hintergrund zusammensetzen solle. Dies soll laut FDA dazu beitragen, dass Medizinprodukte für die digitale Gesundheit so konzipiert und ausgerichtet werden, dass sie den Bedürfnissen der verschiedenen Bevölkerungsgruppen gerecht würden. (eb)
