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Gilead rüstet sich für steigende Nachfrage nach Remdesivir
Mehrere europäische Staaten haben von der EMA Anwendungshinweise für das experimentelle Virostatikum Remdesivir gegen COVID-19 erbeten.
Veröffentlicht:Amsterdam/Foster City. Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat Empfehlungen zum sogenannten Compassionate Use des Nukleosidanalogons Remdesivir gegen COVID-19 herausgegeben. Angefordert hätten die Hinweise die EU-Mitglieder Estland, Griechenland, Rumänien und Niederlande, heißt es. „Compassionate Use“ bezeichnet den Einsatz eines noch nicht zugelassenen Wirkstoffs in Härtefällen. Remdesivir wurde von Gilead ursprünglich gegen Ebola entwickelt und gilt derzeit als eine der vielversprechendsten Prüfsubstanzen gegen COVID-19.
Die Produkt- und Anwendungsinformationen des EMA-Fachausschusses CHMP zu Remdesivir gründen auf dem bisherigen Studienstand. Unter anderem werden Dosierempfehlungen gegeben (initial i.v. 200 mg am ersten Tag, danach an neun aufeinanderfolgenden Tagen je 100 mg) oder spezifische Populationen aufgeführt, für die noch keine aussagekräftigen Daten hinsichtlich einer Dosisanpassung vorliegen, etwa ältere Patienten oder solche mit Nieren- oder Leberschäden.
Vorräte aufgefüllt
Hersteller Gilead kündigt unterdessen einen Ausbau seiner Herstellungs- und Lieferkapazitäten an, um die zahlreichen klinischen Studien und Härtefallprogramme, die mit Remdesivir weltweit laufen, zu unterstützen. Allein im Zuge der vom Unternehmen selbst betriebenen Härtefallprogramme insbesondere für Kinder und schwangere Frauen, seien inzwischen über 1700 COVID-19-Patienten mit Remdesivir behandelt worden, berichtet Gilead-CEO Daniel O’Day.
Zweifel an einem späteren Zulassungserfolg scheint es nicht zu geben: Von Anfang dieses Jahres bis jetzt sei der Wirkstoffvorrat soweit aufgestockt worden, heißt es, dass zehntägige Behandlungszyklen für 30.000 Patienten bedient werden könnten. Bis Ende Mai sollen die Vorräte auf 140.000 mögliche Behandlungszyklen angewachsen sein, bis Oktober auf über eine halbe Million und bis Jahresende auf eine Million.
In Deutschland sind nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aktuell drei klinische Prüfungen mit Remdesivir als Prüfpräparat in der Indikation COVID-19 genehmigt. „Alle in diese Studien einbezogenen Patienten sind moderat bis schwer erkrankt und werden stationär behandelt.“ (cw)
