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Gilead rüstet sich für steigende Nachfrage nach Remdesivir

Mehrere europäische Staaten haben von der EMA Anwendungshinweise für das experimentelle Virostatikum Remdesivir gegen COVID-19 erbeten.

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Amsterdam/Foster City. Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat Empfehlungen zum sogenannten Compassionate Use des Nukleosidanalogons Remdesivir gegen COVID-19 herausgegeben. Angefordert hätten die Hinweise die EU-Mitglieder Estland, Griechenland, Rumänien und Niederlande, heißt es. „Compassionate Use“ bezeichnet den Einsatz eines noch nicht zugelassenen Wirkstoffs in Härtefällen. Remdesivir wurde von Gilead ursprünglich gegen Ebola entwickelt und gilt derzeit als eine der vielversprechendsten Prüfsubstanzen gegen COVID-19.

Die Produkt- und Anwendungsinformationen des EMA-Fachausschusses CHMP zu Remdesivir gründen auf dem bisherigen Studienstand. Unter anderem werden Dosierempfehlungen gegeben (initial i.v. 200 mg am ersten Tag, danach an neun aufeinanderfolgenden Tagen je 100 mg) oder spezifische Populationen aufgeführt, für die noch keine aussagekräftigen Daten hinsichtlich einer Dosisanpassung vorliegen, etwa ältere Patienten oder solche mit Nieren- oder Leberschäden.

Vorräte aufgefüllt

Hersteller Gilead kündigt unterdessen einen Ausbau seiner Herstellungs- und Lieferkapazitäten an, um die zahlreichen klinischen Studien und Härtefallprogramme, die mit Remdesivir weltweit laufen, zu unterstützen. Allein im Zuge der vom Unternehmen selbst betriebenen Härtefallprogramme insbesondere für Kinder und schwangere Frauen, seien inzwischen über 1700 COVID-19-Patienten mit Remdesivir behandelt worden, berichtet Gilead-CEO Daniel O’Day.

Zweifel an einem späteren Zulassungserfolg scheint es nicht zu geben: Von Anfang dieses Jahres bis jetzt sei der Wirkstoffvorrat soweit aufgestockt worden, heißt es, dass zehntägige Behandlungszyklen für 30.000 Patienten bedient werden könnten. Bis Ende Mai sollen die Vorräte auf 140.000 mögliche Behandlungszyklen angewachsen sein, bis Oktober auf über eine halbe Million und bis Jahresende auf eine Million.

In Deutschland sind nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aktuell drei klinische Prüfungen mit Remdesivir als Prüfpräparat in der Indikation COVID-19 genehmigt. „Alle in diese Studien einbezogenen Patienten sind moderat bis schwer erkrankt und werden stationär behandelt.“ (cw)

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Kommentare
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Dr. Thomas Georg Schätzler

Die dazugehörige Studie ist mehr als suspekt und wissenschafts- und erkenntnistheoretisch überflüssig! Im New England Journal of Medicine (NEJM) wurden erste Behandlungsergebnisse mit dem Virostatikum Remdesivir vorgestellt. Remdesivir wurde im Rahmen eines Compassionate-Use-Programms in verschiedenen Ländern eingesetzt. "Compassionate Use of Remdesivir for Patients with Severe Covid-19" von Jonathan Grein et al. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2007016 fasste die klinischen Ergebnisse von 61 COVID-19 Patienten zusammen: Aufgenommen wurden Patienten, die unter Raumluft oder Sauerstoffgabe eine Sauerstoffsättigung von 94 % oder weniger hatten. 57 % der Patienten wurde beatmet, 8 % erhielten eine ECMO. Die Dosierung von Remdesivir betrug 200 mg an Tag 1, danach 100 mg täglich an 9 folgenden Tagen. Nach einer Beobachtungsdauer von median 18 Tagen zeigte sich bei 68% der Patienten eine Besserung der Symptomatik – gemessen am Grad der notwendigen Atemunterstützung. Bei 15 % verschlechterte sich der Befund. Die Therapieffekte waren bei Patienten, die nicht-invasiv beatmet wurden, ausgeprägter. Der klinische Progress lag dann zwischen 71 und 100 %. Doch auch in fortgeschrittenen Fällen punktete Remdesivir: 57 % der beatmeten Patienten wurden im Anschluss an die Behandlung extubiert, die ECMO beenden konnten 75 %.
Doch seltsam: Die Studie von Grein et al. im NEJM beschreibt unter Remdesivir beobachtbare klinische Besserung im Durchschnitt bei 68% der Patienten/-innen. Bloß wie hoch die beobachtbare klinische Besserung o h n e Remdesivir wäre, erfahren wir bei einem Studien-Design von "wait-and-see-what-happens" ohne Vergleichsgruppe nie. Das ist nicht nur m. E. unseriös und unwissenschaftlich, insbesondere, wenn die Erfolgsquote o h n e Remdesivir auch bei 68% gelegen hätte. Dass diese Studie ausgerechnet von der Hersteller-Firma gesponsert wurde, wirft ein weiteres, trübes Licht auf diese Publikation.
Mf+ kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund


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