Versorgung mit In-vitro-Diagnostika
IVDR: EU-Kommission für längere Übergangsfristen bei HIV-, Schwangerschafts- und anderen Tests
Die EU-Kommission hat Parlament und Rat Empfehlungen zu Fristverlängerungen bei der In-vitro-Diagnostika-Marktzertifizierung nach der neuen Verordnung unterbreitet. Ziel ist die Engpassvermeidung.
Veröffentlicht:Brüssel. Um absehbare Engpässe bei der Versorgung des europäischen Marktes mit HIV-, COVID-19- oder Schwangerschaftstests sowie anderen In-vitro-Diagnostika (IvD) zu vermeiden, hat die EU-Kommission dem Parlament und Rat am Dienstag nach eigenen Angaben Empfehlungen unterbreitet, um den betroffenen Unternehmen mehr Zeit für die Umsetzung der IVD-Verordnung (IVDR) unter bestimmten Bedingungen zu geben.
Schätzungen zufolge werden etwa 70 Prozent der klinischen Entscheidungen via IvD getroffen. Die Kommission schlage auch, heißt es weiter, Maßnahmen zur Erhöhung der Transparenz im Medizinproduktesektor vor, unter anderem durch die Beschleunigung der Einführung einiger Elemente der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED).
Diese Datenbank soll die nationalen Lösungen der EU-Mitgliedstaaten ablösen. So sollen die bisher auf einzelstaatlicher Ebene erhobenen Daten zentral zusammengeführt werden.
Übergangsfristen abhängig von Risikoklassifizierung
Parallel zur Bekämpfung von Produktengpässen im Zuge der strengeren Marktanforderungen durch die novellierte Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation/MDR) widmet sich die Kommission nun der zweiten großen Baustelle – jenen Medizinprodukten, die unter die IVDR fallen.
Die seit Mai 2022 geltende Verordnung zielt, so die Brüsseler Intention, darauf ab, den EU-Rahmen für diese Produkte zu modernisieren und zu verbessern, um ihre Sicherheit für Patienten zu gewährleisten. Aus den verfügbaren Daten gehe jedoch hervor, dass eine beträchtliche Zahl von derzeit auf dem Markt befindlichen IvD den neuen Vorschriften noch nicht entspricht und auch nicht durch neue Produkte ersetzt wurde.
Besonders kritisch sei die Situation bei IvD mit hohem Risiko. Bei diesen „Klasse-D-Produkten“ handelt es sich um Lösungen, die beispielsweise zur Untersuchung von Infektionen in Blut- und Organspenden eingesetzt werden. Nach den derzeitigen Bestimmungen würden diese Vorschriften ab dem 26. Mai 2025 für Klasse D-Produkte bzw. ab dem 26. Mai 2027 für IvD mit geringerem Risiko gelten.
Die den Unternehmen eingeräumte zusätzliche Zeit hänge von der Art des Produktes ab. Klasse-D-Produkte hätten einen Übergangszeitraum bis Dezember 2027, Produkte mit hohem individuellen und/oder mittlerem Risiko für die öffentliche Gesundheit wie Krebstests (Klasse C) hätten einen Übergangszeitraum bis Dezember 2028 und Produkte mit geringerem Risiko (Klasse B wie Schwangerschaftstests und sterile Produkte der Klasse A wie Blutentnahmeröhren) hätten eine Übergangsfrist bis Dezember 2029. (eb)
