SARS-CoV-2-Vakzine

Janssen beantragt Zulassung für Corona-Impfstoff Ad26.COV2.S

Schon Mitte März soll eine Empfehlung der EMA zur EU-weiten Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von Janssen ergehen. Vorteil der Vakzine: Für die Impfung reicht eine Injektion.

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Zwei Ampullen von Ad26.COV2.S: Janssen hat bei der EMA die bedingte Zulassung ihres Impfstoffs beantragt.

Zwei Ampullen von Ad26.COV2.S: Janssen hat bei der EMA die bedingte Zulassung ihres Impfstoffs beantragt.

© Cheryl Gerber/Johnson & Johnson/dpa

Amsterdam. Janssen, die Pharma-Tochter des US-Konzerns Johnson & Johnson, hat bei der EU-Arzneimittelagentur EMA einen Antrag auf bedingte Zulassung (Conditional Marketing Authorisation) ihres vektorbasierten DNA-Impfstoffs „Ad26.COV2.S“ zur Coronaprävention eingereicht.

Laut EMA soll der Kandidat schon Mitte März vom Fachausschuss CHMP begutachtet werden. Diese kurze Frist sei möglich, heißt es, weil frühere Studiendaten zu der Janssen-Vakzine bereits seit Dezember in einem sogenannten Rolling Review fortlaufend von der Behörde gesichtet werden.

Der Zulassungsantrag für den nur einmal zu injizierenden Impfstoff basiere auf ersten Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der Phase-3-Studie „ENSEMBLE“, heißt es, an der rund 44.000 Probanden teilgenommen haben. Ende Januar hatte Janssen von einer 66-prozentigen Schutzwirkung vor einer moderaten bis schweren Covid-19-Infektion berichtet. 100 Prozent der Geimpften wären den Angaben zufolge vor Hospitalisierung und Tod geschützt.

Jeder dritte Studienteilnehmer über 60 Jahre alt

Die Schutzwirkung habe sich „konsistent bei allen ethnischen Gruppen und Altersgruppen gezeigt“, heißt es weiter. Und: Fast ein Drittel der Phase-3-Teilnehmer seien über 60 Jahre alt.

Anfang Februar hat Janssen bereits bei der US-Oberbehörde FDA eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorization) für seinen Impfstoff beantragt. Die FDA will am 26. Februar entscheiden.

Nach Auskunft der Bundesregierung hat die EU-Kommission 200 Millionen Dosen des Janssen-Präparates vorbestellt. Der Anfang Oktober vorigen Jahres geschlossene Vertrag beinhalte zudem die Option auf weitere 200 Millionen Dosen. Deutschland soll davon 36,7 Millionen Dosen erhalten. (cw)

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Kommentare
Veröffentlichte Meinungsäußerungen entsprechen nicht zwangsläufig der Meinung und Haltung der Ärzte Zeitung.
Dr. Thomas Georg Schätzler

Relativierter Impfschutz der Firma Janssen?

Wenn die Firma Janssen selbst Ende Januar 2021 von einer 66-prozentigen Schutzwirkung vor einer moderaten bis schweren Covid-19-Infektion berichtet hatte, bedeutet das keine Erklärung über die tatsächlichen Schutzwirkungen ihrer "Single-Shot" Impfungen gegenüber SARS-CoV-2-Infektionen und COVID-19-Erkrankungen. Beim 2-malig anzuwendenden AstraZeneca Impfstof lag diese Schutzwirkung laut offizieller Zulassungsstudien nur bei 59,5%.

100 Prozent der Geimpften wären den Janssen Angaben, Pharma-Tochter des US-Konzerns Johnson & Johnson, zufolge vor Hospitalisierung und Tod geschützt. Doch reichen firmeninteresse-geleitete Angaben angesichts von Mutationen mit behaupteten Infektiositäts-, Aggressivitäts- und Komplikationssteigerungen aus?

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Was die Medizin- und Versorgungs-fremde Politik bzw. Medizintheoretiker häufig übersehen: Wenn Schutzimpfungen schon keine sterile Immunität bewirken, müssen Anforderungen an Schutz vor moderaten bis schweren Covid-19-Infektionen wesentlich besser als die Spontanabläufe sein.

Mf +kG, Ihr Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund


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