Medizinprodukte
Kritik an Nutzenbewertung
Die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften übt massive Kritik an den Neuregelungen zur Nutzenbewertung bei bestimmten Medizinprodukten. Sie sieht die wissenschaftliche Arbeit in Gefahr.
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Endoprothesen zählen zu den Medizinprodukten, für die Firmen bei Innovationen für die Nutzenbewertung Studien vorlegen müssen.
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BERLIN / DÜSSELDORF. Eine Bewertung von Medizinprodukten ist in Deutschland aufgrund handwerklicher Fehler im Gesetzentwurf kaum möglich, so ein Ergebnis eines Arbeitstreffens der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften vor Kurzem in Berlin.
In diesem Zusammenhang weist die AWMF (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften) auch auf die anwachsende Bürokratie seitens der entscheidenden Institutionen und das große ehrenamtliche Engagement der Fachgesellschaften hin.
Diese Aufgabe werde sich durch EU-Regularien und vermehrte Prüfungen von Medizinprodukten noch ausweiten müssen, betont die AWMF.
Zweifel an geforderten Studien
Die Prüfung von Medizinprodukten nehme Fahrt auf, jedoch seien die Kriterien noch unklar, bemängelt die AWMF. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) fordert vergleichende klinische Studien (RCT). Diese scheinen aber, so die Fachgesellschaften, nicht immer der geeignete Weg zu sein, um einen Nutzen oder auch ein Potenzial anzuzeigen.
"Ob neue Medizinprodukte sicher und wirksam sind, lässt sich in der Chirurgie oft nur anhand von Daten prüfen, die wir kontinuierlich in Registern sammeln. Das gilt vor allem für langfristige Beobachtung und sogenannte Sprunginnovationen, zu denen es kein Vergleichsprodukt gibt", erläutert Professor Ernst Klar von der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie aus Rostock.
Darauf deute auch die EU-Direktive zu Medizinprodukten hin. Diese spreche sich eher für weiche Empfehlungen für Medizinproduktetests aus, anders als die harten Vorgaben für Arzneimittel.
Hinzu komme, dass der GBA Studien fordere, obwohl das Medizinprodukt in Krankenhäusern bereits verfügbar sei, sofern der GBA es nicht ausdrücklich verboten habe – der Verbotsvorbehalt. Die Erprobungsregelung des GBA nach Paragraf 137e SGB V bliebe damit bislang folgenlos. Hier bedarf es, wie die AWMF betont, dringend gesetzlicher Nachbesserungen.
Firmen kapitulieren vor den Kosten
Entsprechend bescheiden falle die Bilanz bei der Potenzialbewertung nicht-medikamentöser Verfahren aus: Seit 2013 fasste der GBA elf Beschlüsse zu sechs Erprobungsanträgen. Bisher brachte nach Aussage der AWMF kein einziger Hersteller eine Studie auf den Weg, um den Nutzen zu belegen.
Mehrere Verfahren seien ausgesetzt oder eingestellt worden, was zeige, dass die Firmen die Kosten für zu hoch oder die Gewinnaussichten für zu gering bewerteten.
"Damit erweist sich das Verfahren in großen Teilen als nicht praktikabel und wenig aussichtsreich, sinnstiftende Ergebnisse für die medizinische Wissenschaft zu liefern", erläutert die Ärztin Dr. Monika Nothacker, Referentin des AWMF-Präsidiums aus Berlin.
Die AMWF selbst richte jährlich Workshops für ihre Mitgliedsfachgesellschaften aus, um den Stellungnahmeprozess kontinuierlich zu verbessern.
