Vernetzung von Hilfsmitteln
MedTech-Branche rügt: Schnittstellen-Regelung ist „praxisfremd“
Zu hohe Kosten, zu hoher regulatorischer Aufwand – vernichtend fällt die Kritik der Hersteller auf die im DVPMG vorgesehene Integration von Schnittstellen in DiGA, Hilfsmitteln und Implantaten aus.
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Klassisches Beispiel für die geplante Regelung des § 374a SGB V im DVPMG: Daten von der Glukosemessung werden in eine Digitale Gesundheitsanwendung transferiert.
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Berlin. Mit dem „Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungsgesetz“ (DVPMG) verfolgt das Bundesgesundheitsministerium hochfliegende Pläne für die digitalisierte medizinische und pflegerische Versorgung.
So sollen ab dem 1. Juli 2023 alle zu Lasten der GKV abgegebenen Hilfsmittel oder Implantate die Patientendaten über öffentlich zugängliche Netze interoperabel exportieren können. Ziel ist die Datenspeisung rezeptierfähiger Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) durch zum Beispiel kardiale Implantate oder auch kontinuierliche Blutzuckermesssysteme.
BVMed fordert: Regelung überarbeiten!
Nicht das Ansinnen per se, aber die im DVPMG vorgesehenen Modalitäten zur Integration offener und standardisierter Schnittstellen in Hilfsmitteln und Implantaten sieht der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) kritisch – und fordert eine Überarbeitung der Regelung.
Integrierte Schnittstellen könnten nur für neue Medizinprodukte der Klassen I und IIa bei einer Übergangsfrist bis 2025 etabliert werden, heißt es in einem BVMed-Positionspapier zur geplanten Regelung des Paragrafen 374a SGB V im DVPMG.
Branche fordert Mitspracherecht
Die Expertise des BVMed und seiner Mitglieder sollte bei der Definition der Schnittstellen einbezogen werden. „Die geplante Regelung, die auch bereits etablierte Produkte umfasst und eine Übergangsfrist bis Juli 2023 vorsieht, ist praxisfremd und muss dringend nachgebessert werden“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.
Die Zielsetzung der Regelung bezeichnet der BVMed als „nachvollziehbar“, um durch eine sinnvolle Datennutzung die Patientenversorgung zu verbessern. „Die aktuelle Regelung ist für die Medizintechnik- und Hilfsmittelhersteller allerdings nicht tragbar“, warnt BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov.
Der BVMed listet dazu in seinem Positionspapier drei Gründe auf:
Die Integration offener Schnittstellen erfordert Änderungen an Software und Hardware – und stellt damit eine „wesentliche Änderung“ nach dem Medizinprodukterecht dar. Dies zieht eine aufwändige Neuzertifizierung beider Produkte für den jeweiligen Hersteller nach sich.
Dies sei neben der grundsätzlichen regulatorischen Hürde unter anderem aufgrund der novellierten EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation/MDR), die zum 26. Mai dieses Jahres scharfgeschaltet wird, und den bekannten Engpässen bei den Benannten Stellen, die ebendiese Zertifizierung vornehmen müssen, eine große Herausforderung.
Eine „retrospektive“ Regelung, wie im Gesetzentwurf vorgesehen, sei daher praxisfremd und gefährde die Patientenversorgung mit Implantaten und Hilfsmitteln. Die Übergangsfrist müsse sich zudem an den Entwicklungszyklen von Medizinprodukten orientieren. Ein Medizinprodukt, dessen Markteinführung im Juli 2023 vorgesehen sei, „ist heute schon fertig entwickelt und durchläuft aktuell die klinischen Prüfungen und den Zertifizierungsprozess“, heißt es erläuternd im Positionspapier.
Aufwand und Nutzen der Regelung stehen laut BVMed in keinem Verhältnis. Herstellern von Implantaten und Hilfsmitteln entstünden einseitig hohe Kosten durch die Integration offener, standardisierter Schnittstellen für nur wenige zu erwartende konkrete Anwendungsfälle.
Die Festlegung der Standards sollte international abgestimmt und gemeinsam mit der Medizintechnik-Branche erfolgen, lautet die entsprechende Verbandsforderung.
Bislang wurden die zu einem Implantat oder Hilfsmittel gehörenden datenverarbeitenden Apps als Zubehör in die Klasse des Medizinproduktes eingeordnet („Kombinationsprodukte“). Im Gegensatz dazu sollen DiGA nach Paragraf 33a SGB V, die nach Klasse I oder IIa klassifiziert sind, die Daten von in der Regel höherklassifizierten Implantaten oder Hilfsmitteln verarbeiten.
„Dies ist problematisch, da an Produkte unterschiedlicher Klassen unterschiedliche Sicherheits- und Haftungsanforderungen gestellt werden“, weist der Branchenverband hin.
