Sitzung des Bundestags-Gesundheitsausschusses
MedTech-Regulierung: Branche fordert Entlastung vom Joch der MDR-Bürokratie
Die Unionsfraktion fordert eine nachhaltige Stärkung der Gesundheitswirtschaft und will in einem Antrag im Gesundheitsausschuss Erleichterungen für die Branche durchsetzen.
Veröffentlicht:Berlin. Vertreter der Gesundheitswirtschaft warnen vor einer Überregulierung der Medizinproduktebranche. Die Unternehmen der Medizintechnologie seien mit der aufwendigen Neuzertifizierung ihrer Produkte in der EU unter Druck geraten, erklärten sie am Mittwoch in einer Anhörung des Bundestags-Gesundheitsausschusses über einen Antrag der Unionsfraktion zu dem Thema.
Die Unionsfraktion fordert eine nachhaltige Stärkung der Gesundheitswirtschaft. Seit Jahren bereite sich die Branche auf die novellierte EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) vor. Die Kosten der Umsetzung würden auf sieben bis zehn Milliarden Euro geschätzt. Eines der Hauptprobleme seien die Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen, die im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens zwingend einzubinden seien, wie der Bundestags-Infodienst hib berichtet.
Der Bundesverband Medizintechnologie forderte eine Verringerung des bürokratischen Aufwands, mehr Effizienz, beschleunigte Verfahren für Innovationen sowie Spezialverfahren für Orphan Devices. Eine Sprecherin des Verbandes beklagte in der Anhörung, es gebe zu viele Akteure und Verantwortlichkeiten, zu viel Redundanz. Sie forderte eine Weiterentwicklung der MDR, um strukturelle Probleme zu lösen.
Der GKV-Spitzenverband wies darauf hin, dass die MDR dem Ziel diene, die Patientensicherheit zu verbessern. Was die Medizinprodukte betreffe, sei aktuell kein systemisch bedingter Versorgungsengpass feststellbar. Das gegenwärtige Hauptproblem sei der „Zertifizierungstau“ von Bestandsmedizinprodukten, der während der Corona-Pandemie begonnen habe. Es seien inzwischen Lösungen gefunden worden, um den Zertifizierungsstau abzubauen und den Unternehmen mehr Zeit für die Umstellung zu geben. (eb)
