Verband warnt vor MedTech-Ausfällen aus der Schweiz

Berlin. Die Medizinprodukteindustrie sorgt sich weiterhin um einen reibungslosen Übergang zur neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), die am 26. Mai kommenden Jahres in Kraft treten wird. So drängt jetzt der Geschäftsführer des Branchenverbands BVMed, Dr. Marc-Pierre Möll, gegenüber Bundeswirtschaftsminister Peter Altmaier und Gesundheitsminister Jens Spahn auf zügige Aktualisierung des Abkommens zur gegenseitigen Anerkennung von Medizinprodukte-Zulassungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) zwischen der Schweiz und der EU. „Wir bitten Sie um Ihre politische Unterstützung im Rahmen der deutschen EU-Ratspräsidentschaft, damit die Umsetzung und Implementierung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) im Verhältnis zur Schweiz pragmatisch und rechtzeitig abgeschlossen werden kann“, schreibt Möll.

Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung von Medizinprodukten erlaubt es deutschen und europäischen Herstellern, ohne regulatorische Hemmnisse ihre Produkte in der Schweiz zu vermarkten – und umgekehrt Schweizer Anbietern im EU-Markt tätig zu werden.

Übergangslösung wäre am einfachsten

Der Geltungsbeginn des neuen europäischen Medizinprodukterechts erfordert allerdings eine Anpassung des MRA-Abkommens mit der Schweiz. Diesbezügliche Verhandlungen sind laut BVMed ins Stocken geraten. „Sollte dieser Zustand fortbestehen, wäre die Patientenversorgung mit Medizinprodukten in ganz Europa gefährdet“, heißt es in dem Schreiben an die beiden CDU-Minister. Betroffen seien vor allem Produkte zur Notfall-, Trauma- und Diabetesversorgung oder auch Dialyse-Produkte und Technologie zur Versorgung chronischer Atemwegserkrankungen.

Als einfachste Lösung schlägt Verbandsgeschäftsführer Möll vor, die in der MDR enthaltene Übergangsfrist auch auf die Lieferbeziehungen zwischen EU-Staaten und der Schweiz „bis zur vollständigen Aktualisierung des MRA“ auszudehnen. (cw)