Ärzte Zeitung online, 20.08.2019

Medizinprodukte

Erst dritte Benannte Stelle rezertifiziert

BERLIN. Der Medizintechnikverband BVMed sorgt sich weiterhin um die schleppende Neu-Benennung der für die Medizinprodukte-Zulassung verantwortlichen sogenannten „Benannten Stellen“.

Inzwischen gebe es zwar mit der Stuttgarter Dekra eine dritte Benannte Stelle, die offiziell die Erlaubnis zur Bewertungstätigkeit gemäß neuem EU-Medizinprodukterecht (MDR) erhalten habe.

Allerdings ziehe sich eine andere Stelle, die Aachener ecm Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH, aus dem Medizinprodukte-Geschäft zurück, heißt es.

Zudem sei weiterhin nicht sicher, ob eine der erst drei rezertifizierten Stellen, die Londoner BSI, nach dem Brexit überhaupt noch zur Verfügung steht.

Versorgungsengpässe infolge stockender Verkehrsgenehmigungen werden ab Ende Mai 2020 insbesondere für dann gemäß dem neuen EU-Recht höher klassifizierte Produkte der heutigen Risikoklasse I erwartet. (cw)

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