Ärzte Zeitung online, 27.08.2019

Gesetz vorgelegt

Spahn nimmt Medizinprodukte strenger unter die Lupe

Jens Spahns 18. Gesetzentwurf liegt vor: Der Bund will mehr Kompetenzen bei der Überwachung von Medizinprodukten.

Von Anno Fricke

Spahn nimmt Medizinprodukte strenger unter die Lupe

Ein Brustimplantat: Auch der PIP-Skandal (Produkt hier nicht abgebildet) hat dazu geführt, dass Medizinprodukte stärker kontrolliert werden sollen.

© alimyakubov / stock.adobe.com

BERLIN. Risikobewertung und Kontrolle von Medizinprodukten sollen künftig bei den zuständigen Bundesoberbehörden gebündelt werden.

Das ist ein Hauptanliegen des Entwurfs für ein Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU), den das Bundesgesundheitsministerium Anfang der Woche den Bundesministerien zur Abstimmung vorgelegt hat.

Am Donnerstag soll die Anhörung der Bundesländer und der betroffenen Verbände eingeleitet werden. Der Gesetzentwurf liegt der „Ärzte Zeitung“ vor.

„Wollen, dass Medizinprodukte für Patienten sicher sind“

„Wir wollen, dass Medizinprodukte für die Patienten sicher und kein Risiko für sie sind“, kommentierte Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) die Arbeit seines Hauses. Mit der Reform setze man „schnell und entschlossen“ die europäischen Vorgaben dazu um.

„Wie schon bei der Arzneimittelversorgung sorgen wir auch dafür, dass der Bund die notwendigen Kompetenzen bei der Überwachung der Produkte bekommt“, sagte Spahn.

Analog zum Gesetz für sichere Arzneimittelversorgung (GSAV) sollen künftig das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mehr Möglichkeiten als heute erhalten, wenn es darum geht, die eigenen Risikobewertungen in konkretes Handeln umzusetzen.

Die Oberbehörden sollen also als riskant erkannten Produkten den Zugang zum deutschen Markt verwehren oder sie vom Markt nehmen können.

Bislang obliegt es den Ländern, Schlüsse aus den Risikobewertungen von BfArM und PEI zu ziehen und danach zu handeln – oder auch nicht. In der Vergangenheit waren unter anderem Gelenkimplantate in die Kritik geraten. Im Jahr 2017 waren über alle Medizinprodukte gerechnet 14.000 „Vorkommnisse“ gemeldet worden.

Zertifizierung der Medizinprodukte

Künftig sollen nun die Behörden, bei denen die Risikobewertung von Medizinprodukten liegt, die Ergebnisse ihrer Bewertungen auch umsetzen können. Aus Regierungskreisen hieß es dazu, dass das Gesundheitsministerium den Ländern damit nicht die Zuständigkeit für die Überwachung des Medizinproduktemarktes entziehen wolle.

Mit dem MPAnpG-EU soll darüber hinaus das nationale Medizinprodukterecht technisch an die EU-Vorgaben angepasst werden. Ab 26. Mai 2020 will die EU alle Medizinprodukte, nicht nur die neu einzuführenden, zertifizieren lassen.

Kontrovers diskutiert wird, ob es in der Europäischen Union dafür überhaupt ausreichend qualifizierte Prüfinstitute („Benannte Stellen“) gibt wie in Deutschland zum Beispiel TÜV und DEKRA.

Wir haben den Beitrag aktualisiert am 27.08.2019 um 15:25 Uhr.

Lesen Sie dazu auch den Kommentar:
Ein neuer Zentralismus

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