Etanercept

Biosimilar Nepexto® in Sicht

Veröffentlicht: 03.04.2020, 12:09 Uhr

Bad Homburg. Mylan NV und Lupin Limited (Lupin) geben bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur eine positive Empfehlung für die Zulassung von Nepexto® abgegeben hat, einem Biosimilar von Enbrel® (Etanercept). Sie gilt für alle Indikationen des Referenzprodukts, einschließlich rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis (inklusive ankylosierender Spondylitis und nicht radiographischer axialer Spondyloarthritis), Plaque-Psoriasis und pädiatrischer Plaque-Psoriasis.

Die positive CHMP-Stellungnahme basiert auf einer Biosimilaritätsbewertung, die präklinische und klinische Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz zum Referenzprodukt einbezogen hat. Darüber hinaus bestätigte eine klinische Phase-III-Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis die Gleichwertigkeit von Nepexto® mit dem Referenzprodukt hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheitsprofil und Immunogenität.

Die positive Stellungnahme des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission (EU-Kommission) geprüft. Nach der Genehmigung erteilt die Kommission den Mitgliedsländern der EU eine zentralisierte Genehmigung für das Inverkehrbringen. Die Entscheidung über die Genehmigung durch die EU-Kommission wird im Mai 2020 erwartet.

Im Juni 2018 gaben Lupin und Mylan eine Partnerschaft zur Vermarktung eines Biosimilars für Etanercept auf mehreren globalen Märkten bekannt. (eb)

Quelle: Mylan-Gruppe Deutschland

Mehr zum Thema

Dr. Valentin Schäfer

Bonner Rheumatiker mit Rudolf-Schoen-Preis geehrt

Kommentare

Sie müssen angemeldet sein, um einen Kommentar verfassen zu können.
Die Newsletter der Ärzte Zeitung

Lesen Sie alles wichtige aus den Bereichen Medizin, Gesundheitspolitik und Praxis und Wirtschaft.

NEU als Themen abonnierbar: Frauengesundheit und Kindergesundheit

Newsletter bestellen »

Vorteile des Logins

Über unser kostenloses Login erhalten Ärzte, Medizinstudenten, MFA und weitere Personengruppen viele Vorteile.

Die Anmeldung ist mit wenigen Klicks erledigt.

Jetzt anmelden / registrieren »

Top-Meldungen
Experten-Bündnis fordert Vorfahrt für Prävention

Berliner Erklärung

Experten-Bündnis fordert Vorfahrt für Prävention

Vor allem komplizierte planbare Operationen sollten in Kliniken vorgenommen werden, wo aufgrund höherer Fallzahlen eingespielte interdisziplinäre Teams bei hoher Prozess- und Strukturqualität Erfahrung aufbauen konnten, fordert die Barmer.

Krankenhausreport der Barmer

Hohe Operations-Fallzahl rettet Leben