Biosimilar Nepexto® in Sicht

Bad Homburg. Mylan NV und Lupin Limited (Lupin) geben bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur eine positive Empfehlung für die Zulassung von Nepexto® abgegeben hat, einem Biosimilar von Enbrel® (Etanercept). Sie gilt für alle Indikationen des Referenzprodukts, einschließlich rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis (inklusive ankylosierender Spondylitis und nicht radiographischer axialer Spondyloarthritis), Plaque-Psoriasis und pädiatrischer Plaque-Psoriasis.

Die positive CHMP-Stellungnahme basiert auf einer Biosimilaritätsbewertung, die präklinische und klinische Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz zum Referenzprodukt einbezogen hat. Darüber hinaus bestätigte eine klinische Phase-III-Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis die Gleichwertigkeit von Nepexto® mit dem Referenzprodukt hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheitsprofil und Immunogenität.

Die positive Stellungnahme des CHMP wird nun von der Europäischen Kommission (EU-Kommission) geprüft. Nach der Genehmigung erteilt die Kommission den Mitgliedsländern der EU eine zentralisierte Genehmigung für das Inverkehrbringen. Die Entscheidung über die Genehmigung durch die EU-Kommission wird im Mai 2020 erwartet.

Im Juni 2018 gaben Lupin und Mylan eine Partnerschaft zur Vermarktung eines Biosimilars für Etanercept auf mehreren globalen Märkten bekannt. (eb)

Quelle: Mylan-Gruppe Deutschland