Antikörpertherapie / USA
COVID-19: Notfallzulassung für Bamlanivimab
Der gegen das S-Protein von SARS-CoV-2 gerichtete Antikörper Bamlanivimab von Lilly hat von der FDA eine Notfallzulassung erhalten. Er darf allerdings nur im COVID-19-Anfangsstadium eingesetzt werden.
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Laut Angaben von Lilly können bis Ende des Jahres für den weltweiten Einsatz eine Million 700 mg-Dosen des Antikörpers produziert werden.
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Neu-Isenburg. Der Antikörper Bamlanivimab (LY-CoV555) von Lilly hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA eine temporäre Notfallzulassung zur Behandlung einer leichten bis moderaten COVID-19-Erkrankung erhalten. Das Unternehmen hatte Anfang Oktober eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) beantragt.
Der monoklonale Antikörper darf dabei nur im COVID-19-Anfangsstadium eingesetzt werden, und zwar bei SARS-CoV-2-positiven Patienten über 12 Jahre mit einem Mindestgewicht von 40 kg und einem hohen Risiko für schwere Verläufe (beispielsweise durch Vorerkrankungen oder einem Alter über 65 Jahre). Studienarme dagegen, die den Einsatz von Bamlanivimab bei hospitalisierten Patienten erprobt hatten, waren kürzlich gestoppt worden, da sich für diese Patienten kein Nutzen ergeben hatte. Vielmehr scheinen Antikörper bei schwerkranken Patienten den COVID-19-Verlauf eher zu verschlechtern.
Therapiebeginn so schnell wie möglich
In den Zulassungsstudien BLAZE-1 und -2 mit 465 mild bis moderat erkrankten Patienten mussten den Zwischenergebnissen zufolge unter Bamlanivimab im Vergleich mit Placebo signifikant weniger Patienten wegen COVID-19 hospitalisiert werden. Zudem benötigten unter Bamlanivimab innerhalb von 28 Tagen weniger Patienten eine notfallmedizinische Versorgung, heißt es in einer Mitteilung der FDA; demnach mussten unter Therapie mit Bamlanivimab insgesamt drei Prozent der Patienten mit hohem Risiko für schwere Verläufe hospitalisiert / intensivmedizinisch versorgt werden, in der Placebo-Gruppe dagegen zehn Prozent.
Der Antikörper habe sich bisher als sicher erwiesen, als mögliche unerwünschte Wirkungen gibt die FDA Anaphylaxie und infusionsbedingte Reaktionen an, außerdem Übelkeit, Diarrhö, Schwindel, Kopfschmerzen, Juckreiz und Erbrechen. Diese traten aber nicht häufiger auf als unter Placebo.
Bamlanivimab, das gegen das S-Protein von SARS-CoV-2 gerichtet ist, sollte dabei so schnell wie möglich, bestenfalls in den ersten zehn Tagen nach Symptombeginn verabreicht werden, berichtet der Hersteller.
Eine Million Dosen bis Ende des Jahres?
Laut Angaben von Lilly können bis Ende des Jahres für den weltweiten Einsatz eine Million 700 mg-Dosen des Antikörpers produziert werden. Im ersten Quartal des kommenden Jahres könne die Produktion dann weiter gesteigert werden.
Die FDA betont, dass es sich um eine Notfallzulassung und keine reguläre Vollzulassung handelt. Dazu fehlten noch abschließende Daten, die Studien werden weiter fortgesetzt. In Ermangelung an Therapiealternativen überwiege derzeit aber der Nutzen mögliche Risiken.
Auch das Unternehmen Regeneron hat bei der FDA die Notfallzulassung für den Antikörper-Cocktail REGN-COV2, eine Kombination zweier monoklonaler Antikörper (REGN10933 und REGN10987), beantragt. Auch hier waren Studienarme, die den Einsatz bei hospitalisierten Patienten, die entweder zusätzlich mit hohen Sauerstoffdosen oder mechanischer Beatmung behandelt werden mussten, aufgrund eines ungünstigen Risiko-Nutzen-Profils unterbrochen worden. Bei ambulant behandelten Patienten dagegen wird der Studienarm unverändert fortgesetzt.
