Regeneron
Studienteil zu Antikörpern bei schwerer COVID-19 unterbrochen
Das Unternehmen Regeneron hat zwei Studienarme pausiert, die die Wirksamkeit ihres Antikörper-Cocktails REGN-COV2 bei COVID-19-Patienten mit schwerem Verlauf untersuchen sollten. US-Präsident Donald Trump hatte angegeben, während seines Klinikaufenthaltes im Oktober mit dem Cocktail behandelt worden zu sein.
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Forschung: Die Suche nach weiteren Therapieoptionen bei COVID-19 läuft auf Hochtouren.
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Tarrytown. Das US-Unternehmen Regeneron hat einen Teil seiner Studie zur Wirksamkeit des Antikörper-Cocktails REGN-COV2 bei COVID-19 unterbrochen. Betroffen sind zwei Studienarme mit hospitalisierten Patienten, die entweder zusätzlich mit hohen Sauerstoffdosen oder mechanischer Beatmung behandelt werden.
Das Unternehmen folgt damit der Empfehlung eines unabhängigen Komitees zur Datenüberwachung. Die Empfehlung beruht auf einem potenziellen Sicherheits-Warnsignal und einem zum gegenwärtigen Zeitpunkt offenbar ungünstigen Risiko-Nutzen-Profil, teilt das Unternehmen mit.
Das Komitee habe empfohlen, die weitere Rekrutierung von hospitalisierten Patienten mit COVID-19 und hohem zusätzlichen Sauerstoffbedarf oder mechanischer Beatmung zu pausieren, bis weitere Daten bereits rekrutierter Patienten ausgewertet werden können.
Des Weiteren empfehle das Komitee, den dritten Studienarm, die Rekrutierung von hospitalisierten Patienten mit COVID-19, die entweder keinen oder nur wenig zusätzlichen Sauerstoff benötigen, fortzuführen. In diesen Kohorten sei das Risiko-Nutzen-Profil akzeptabel. Der vierte und letzte Studienarm mit ambulanten Patienten solle unverändert fortgeführt werden, empfiehlt das Komitee weiter.
Prominenter Patient Trump
Das Unternehmen weist in seiner Mitteilung darauf hin, dass die Daten weiterhin auch für das Unternehmen selbst verblindet seien und dass es die Empfehlungen des Komitees umsetze. Das Unternehmen habe bereits die US-Zulassungsbehörde FDA informiert, die gegenwärtig den Antikörper-Cocktail bewertet hinsichtlich einer Notfallzulassung bei ambulanten Patienten mit mildem bis moderatem Verlauf und einem hohen Risiko für ein schlechtes Therapieergebnis.
Der Antikörper-Cocktail REGN-COV2 ist eine Kombination zweier monoklonaler Antikörper (REGN10933 und REGN10987) und ist speziell entwickelt worden, um die Infektiosität von SARS-CoV-2 zu blockieren, indem die Antikörper an das virale Spike-Protein koppeln, heißt es in der Mitteilung des Unternehmens weiter.
Regeneron entwickelt REGN-COV2 gemeinsam mit dem Unternehmen Roche. US-Präsident Donald Trump hatte nach seiner Klinikentlassung aufgrund seiner SARS-CoV-2-Infektion Mitte Oktober angegeben, mit Regenerons Antikörper-Cocktail behandelt worden zu sein.
