IQWiG: Bisher kein Beleg für einen Zusatznutzen von Fixkombis

Geprüft hat das IQWiG den Nutzen der Fixkombis von Budesonid plus Formoterol (Symbicort®) und von Fluticason plus Salmeterol (Viani®, atmadisc®). Die feste Kombination von Beclometason plus Formoterol (Foster®, Inuvair®) sowie die Fixkombi von Budesonid plus Formoterol zur Bedarfs- und Dauertherapie (Symbicort® SMART) sind noch nicht bewertet, da sie zum Projekt-Start noch nicht zugelassen waren. Eine Bewertung wird nachträglich erfolgen, wie das Institut mitteilt.

Das Institut hat nur elf von über 800 Studien berücksichtigt. Kriterien der Nutzenprüfung waren Exazerbationen, Klinikeinweisungen, Arztkontakte, unerwünschte Wirkungen, körperliche Belastbarkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Nach Angaben des IQWiG

• ist bei Jugendlichen und Erwachsenen ein Zusatznutzen einer fixen inhalativen Kombination von Budesonid plus Formoterol im Vergleich zur freien inhalativen Kombination dieser beiden Substanzen hinsichtlich patientenrelevanter Therapieziele bisher nicht belegt. Auch für die fixe inhalative Kombination von Fluticason plus Salmeterol sei ein größerer Nutzen im Vergleich zur freien Kombination dieser beiden Substanzen bei Jugendlichen und Erwachsenen sowie auch bei Kindern nicht belegt.
• ist bei Jugendlichen und Erwachsenen ein Unterschied im Nutzen einer fixen Kombination von Budesonid plus Formoterol im Vergleich zur Fixkombi von Fluticason plus Salmeterol nicht belegt.
• liefern die Studien bei Verwendung gleicher Inhalationssysteme insgesamt ähnliche Ergebnisse bei Anwendung fixer und freier Kombinationen.

Weiterhin sieht das Institut auch nach der Anhörung von Fachgesellschaften, Institutionen und Unternehmen keine Belege dafür, dass Fixkombis im Vergleich zur freien Kombination der Einzelsubstanzen die Compliance (Adhärenz) der Patienten und in der Folge auch die Therapieergebnisse bessern. "Es fehlen Studien in angemessenem Design", sagt das Institut. Es hält randomisierte, kontrollierte Studien für notwendig.

Das IQWiG widerspricht im Abschlussbericht Stellungnahmen zum Vorbericht, wonach der Nachweis für einen besseren Therapieerfolg als Folge einer besseren Compliance in randomisierten, kontrollierten Studien nicht zu erbringen sei, weil sich Patienten hier ohnehin strenger an Vorgaben zur Einnahme der Medikamente hielten. "Es sind aber randomisierte, kontrollierte Studien denkbar, in denen die Adhärenz derjenigen im Behandlungsalltag näher kommt", heißt es im Abschlussbericht. Das ermöglichten etwa Studien, in denen die Patienten keine die Compliance beeinflussenden Anforderungen erfüllen müssten wie das Notieren des Medikation. (ikr)

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