Frühes Mamma-Ca
IQWiG kritisiert neue US-Leitlinie zu Biomarkern bei Brustkrebs
Forscher des IQWiG halten die Daten der Studie MINDACT für falsch interpretiert. Das betonen sie auch in einem Leserbrief an das Journal of Clinical Oncology, das die neue US-Leitlinie zu Biomarkern bei Brustkrebs veröffentlicht hat.
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Auslese und Therapientscheidung: Mit Hilfe von Biomarker-Tests soll festgestellt werden, ob bestimmte Patientinnen mit frühem Brustkrebs auf eine Chemotherapie verzichten können.
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KÖLN. Die American Society of Clinical Oncology (ASCO) hat jüngst ihre Leitlinie in Hinblick auf den Test MammaPrint aktualisiert und publiziert (Journal of Clinical Oncology 2017; 35, 24: 2838-2847). Gestützt auf Daten der MINDACT-Studie kommen die US-amerikanischen Onkologen zu dem Schluss, MammaPrint könne bei bestimmten Gruppen von Patientinnen mit frühem Brustkrebs jene besser erkennen, die keine Chemotherapie benötigen. Deshalb könne er die Entscheidung über die Therapie erleichtern.
Ein Autoren-Team aus dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in Köln widerspricht jetzt in einem Leserbrief (Journal of Clinical Oncology 2017; online 11. Dezember): MINDACT liefere zwar als erste prospektive randomisierte kontrollierte Studie wertvolle Erkenntnisse zu den Biomarker-Tests. Den Befund der ASCO-Autoren halte das Institut jedoch für falsch.
"Per-Protokoll-Analyse nicht ausreichend berücksichtigt"
Die MINDACT-Studie sollte in erster Linie eine Nichtunterlegenheits-Fragestellung beantworten, schreibt das IQWiG in einer Mitteilung zur Veröffentlichung des Leserbriefes. Denn Patientinnen mit einem nach herkömmlichen klinischen Kriterien hohem, laut Biomarker-Test aber niedrigem Rückfallrisiko sollen auf eine Chemotherapie verzichten können.
Bei diesen Patientinnen zeige eine sogenannte Per-Protokoll-Analyse für das "krankheitsfreie Überleben" allerdings einen statistisch signifikanten Nachteil des Tests. Und dieser erreiche mit einer absoluten Risikodifferenz von 3 Prozent bereits nach 5 Jahren eine Größenordnung, die für andere Fragestellungen von MINDACT als klinisch relevant definiert wurde.
IQWiG präsentiert eigene Analyse
Zudem präsentieren die IQWiG-Autoren eine eigene Analyse der publizierten MINDACT-Daten. Sie legt nahe, dass der MammaPrint-Test im Vergleich zu herkömmlichen klinischen Kriterien gar keinen Informationsgewinn liefert. Um das zu verifizieren, würden allerdings die Originaldaten von MINDACT benötigt, so das IQWiG in seiner Mitteilung.
In einer gleichzeitig publizierten Replik auf den IQWiG-Leserbrief (Journal of Clinical Oncology 2017; online 11. Dezember) bezeichneten die ASCO-Autoren diese Analyse als interessant und bestätigten, dass eine vollständigere Analyse von MINDACT nützlich sein könnte, wenn die Originaldaten denn verfügbar wären, so das IQWiG in seiner Mitteilung.
Deutsche S-3-Leitlinie ebenfalls aktualisiert
Auch die deutsche S-3-Leitlinie wurde gerade in aktualisierter Fassung publiziert. Den Hinweisen, die das IQWiG in der Konsultation einbrachte, seien die Autoren gefolgt, berichtet das IQWiG. Den vom Institut geäußerten Zweifeln an MammaPrint, wie sie das Institut bereits in seiner Nutzenbewertung der Biomarker-Tests vom Dezember 2016 formuliert hatte, und die von deutschen Experten kritisiert wurden (wir berichteten), seien wörtlich übernommen worden. Unverändert sei jedoch die Empfehlung für die Biomarker-Tests in bestimmten Situationen geblieben, so das Kölner Institut. (eb)
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