Zulassung erweitert, Dosierung geändert
Letermovir jetzt breiter gegen das Cytomegalievirus anwendbar
Letermovir ist jetzt auch für die CMV-Prophylaxe nach Nierentransplantation zugelassen. Und: Nach HSZT wurde die Prophylaxe auf 200 Tage verlängert.
Veröffentlicht:München. Erkrankungen mit dem Zytomegalie-Virus (CMV) sind eine gefürchtete Komplikation bei immungeschwächten Menschen, erinnerte Dr. Daniel Teschner, Schwerpunktleiter des Zentrums für allogene Stammzelltherapien, Universitätsklinik Würzburg. Die Inzidenz von CMV-Erkrankungen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) ist mit circa fünf Prozent relativ gering, die Sterblichkeit mit 17 bis 46 Prozent aber verhältnismäßig hoch.
Wichtig ist daher eine CMV-Prophylaxe, für die mit Letermovir (Prevymis®) ein wirksames und sicheres Medikament verfügbar ist. Der Inhibitor des CMV-DNA-Terminase-Komplexes ist seit 2018 in der EU zugelassen für erwachsene CMV-seropositive Empfänger [R+] einer HSZT. Die Dauer der Prophylaxe wurde nun von bislang 100 Tagen auf 200 Tage verlängert.
Basis dieser Entscheidung waren die Ergebnisse einer Phase-III-Studie, in der die verlängerte Prophylaxe mit Letermovir klinisch signifikante CMV-Infektionen bei erhaltener guter Verträglichkeit und Sicherheit von 19 Prozent (100 Tage) auf drei Prozent reduzierte.
Neu ist auch die Indikationserweiterung für Letermovir zur Prophylaxe nach Nierentransplantation bei Erwachsenen mit hohem Risiko für eine CMV-Erkrankung (Spender CMV-seropositiv/Empfänger CMV-seronegativ). Die Erweiterung basiert auf den Ergebnissen einer Phase-III-Studie, in der sich Letermovir im Vergleich zu Valganciclovir bei überlegener Verträglichkeit nicht unterlegen zeigte: Die Rate bestätigter CMV-Erkrankungen als primärer Endpunkt war zu Woche 52 mit 10,4 Prozent versus 11,8 Prozent vergleichbar und über alle Subgruppen konsistent. Die virale Resistenzrate war im Letermovir-Arm geringer (0 Prozent versus zwölf Prozent).
Das Medikament war gut verträglich und mit einem vorteilhaften Nebenwirkungsprofil assoziiert, wie Professor Klemens Budde, Schwerpunktleiter Transplantation (Campus-übergreifend) und leitender Oberarzt der Medizinischen Klinik mit Schwerpunkt Nephrologie und Internistische Intensivmedizin, Charité – Universitätsmedizin Berlin, berichtete: Leukopenie oder Neutropenie waren signifikant seltener als unter Valganciclovir (26 Prozent versus 64 Prozent; p<0,0001), und auch Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse waren seltener. (koc)
Quelle: Launch-PK (hybrid) : „Zwei News – zwei Experten. Indikationserweiterung für Prevymis®: CMV-Prophylaxe nach Nierentransplantation und Dosierungsänderung bis 200 Tage nach HSZT“ , Februar 2024; Veranstalter: MSD Sharp & Dohme GmbH
