Studie bei permanentem Vorhofflimmern gestoppt
PARIS (eb). Die Phase-IIIb-Studie PALLAS*, in der das Antiarrhythmikum Dronedaron bei permanentem Vorhofflimmern geprüft wird, ist abgebrochen worden.
Veröffentlicht:Diese Entscheidung sei auf Anraten der Studienleiter erfolgt, nachdem es unter Verum signifikant mehr kardiovaskuläre Ereignisse gab als unter Placebo, teilt Sanofi mit. Dronedaron (Multaq®) ist bei nichtpermanentem Vorhofflimmern zugelassen.
In der dafür vorgelegten Zulassungsstudie ATHENA hätten weniger als 30 Prozent der Patienten eine Herzinsuffizienz im Stadium NYHA I bis III gehabt, in PALLAS aber etwa 70 Prozent, so der Hersteller.
Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Dronedaron bei der zugelassenen Indikation werde von der Entscheidung, PALLAS zu stoppen, nicht beeinflusst. Patienten, die derzeit mit Dronedaron behandelt werden, sollten die Therapie nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt abbrechen.
Im Gegensatz zu Patienten mit nichtpermanentem Vorhofflimmern hätten Patienten mit permanentem Vorhofflimmern, also seit mindestens sechs Monaten bestehender Rhythmusstörung, ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, meldet Sanofi.
In PALLAS seien über 65-jährige Patienten aufgenommen worden mit Komorbiditäten wie systemischer arterieller Embolie, Myokardinfarkt, dokumentierter KHK, vorangegangenem Schlaganfall, symptomatischer Herzinsuffizienz oder über 75-Jährige mit Hypertonie und Diabetes mellitus.
* Permanent Atrial fibriLLAtion outcome Study using Dronedarone on top of standard therapy)
