Bundesrat will BfArM stärker einbinden

BERLIN. Der Bundesrat will das Verfahren der frühen Nutzenbewertung von neuen Arzneimitteln reformieren. Im Fokus steht dabei die Auswahl der oft strittigen zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Konkret hat die Länderkammer in ihrer Sitzung am vergangenen Freitag vorgeschlagen, die Vergleichstherapie solle "im Einvernehmen" zwischen dem Bundesausschuss und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) festgelegt werden.

Damit folgte das Plenum einem entsprechenden Vorschlag des Gesundheitsausschusses.

Passus soll geändert werden

Paragraf 35 Absatz 7 SGB V sieht bislang lediglich vor, dass Hersteller vor Beginn von Phase-III-Studien vom GBA unter Beteiligung der Zulassungsbehörden beraten werden. Geändert werden soll nach dem Willen des Bundesrats auch ein Passus in der Nutzenverordnung.

Paragraf 6 Absatz 1 sollte danach festlegen, dass die Vergleichstherapie "regelhaft" nach Maßstäben zu bestimmen ist, die sich aus den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin ergeben.

Außerdem bittet der Bundesrat, im Rahmen des Pharma-Dialogs zu prüfen, ob Arzneimittel in vernachlässigten Anwendungsgebieten besser gestellt werden können. Konkret werden Antibiotika erwähnt.

Selbst bei einem Zusatznutzen könne ein Hersteller angesichts des Preisniveaus etablierter Antibiotika bisher kaum einen Erstattungsbetrag realisieren, der Forschungs- und Vertriebskosten wieder einspielt.

Als Beispiel verweist der Bundesrat auf den Sonderstatus für Orphan Drugs. , bei denen der Zusatznutzen mit der Zulassung als belegt gilt.

"Branchenbesonderheiten" gerecht werden

Geprüft werden soll nach dem Willen der Länderkammer auch, ob die Nutzenbewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse "den Branchenbesonderheiten der Medizintechnik gerecht wird".

Erreichen werden soll, dass die Nutzenbewertung nach Paragraf 137h SGB V sich auf "klar definierte, neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit hohem Risikopotenzial" beschränkt.

Dabei müsse sichergestellt werden, dass Krankenhäuser "schnell und flächendeckend" Zugang zu diesen neuen Methoden bekommen. (fst)