Patientenrelevante Endpunkte

Der Nutzen neuer Onkologika wird unzureichend gemessen

Der bei der Nutzenbewertung in Deutschland primär zugrunde gelegte Parameter des Gesamtüberlebens entspricht nicht den Präferenzen von Patienten. Sie stellen eher die Lebensqualität bei schwerer Krankheit in den Vordergrund.

Von Helmut LaschetHelmut Laschet Veröffentlicht:

BERLIN. Was sind patientenrelevante Endpunkte in der Onkologie? Die Antwort der Teilnehmer eines Fachsymposions in Berlin fiel eindeutig aus: Der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) und vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) akzeptierte Parameter des Gesamtüberlebens sollte für sich genommen nicht allein ausschlaggebend für das Ergebnis einer Nutzenbewertung sein.

Hingegen sollte der Aspekt der Lebensqualität sollte höher gewichtet werden, wobei allerdings derzeit immer noch methodische Probleme auftreten.

Besser oder länger leben?

Diana Lüftner, Professorin an der Charité in Berlin und Vorstandsmitglied der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie (DGHO), berichtete von Patientenumfragen (gefragt worden waren Frauen mit einem Ovarial-Ca), wonach eine Mehrheit von 57 Prozent sowohl die Lebensqualität wie auch eine Lebensverlängerung als Anforderung an eine Krebstherapie stellen.

Immerhin ein Drittel präferiert eindeutig den Parameter Lebensqualität und würde auch auf eine Lebensverlängerung verzichten; lediglich neun Prozent rücken die Lebensverlängerung in den Vordergrund.

Wären Patienten auch bereit, für mehr Lebensqualität sogar Lebenszeit zu opfern?

Patienten würden für mehr Lebensqualität Lebenszeit geben

Im Fall von Patienten mit Prostatakrebs kann dies mit einem Ja beantwortet werden, berichtete Lüftner: Zwischen drei und fünf Monate Lebenszeit würden diese Patienten aufgeben, wenn sie spürbar mehr Lebensqualität gewinnen. Die wissenschaftliche Bewertung neuer Therapiemethoden werde diesen Patientenpräferenzen allerdings nicht gerecht, kritisierte Lüftner.

So stelle die ASCO allein auf Effektivität einer Therapie ab, ESMO berücksichtige Überleben, Qualität und Sicherheit, das IQWiG betrachte primär die Gesamtüberlebenszeit, akzeptiere aber nicht das progressionsfreie Überleben. Die Nutzenbewertung soll die Lebensqualität einbeziehen, nur selten wird dies aber realisiert.

Nutzenbewertung liegen meist nur Zulassungsstudien zugrunde

Ursächlich dafür sei, so Dr. Beate Wieseler, Ressortleiterin Arzneimittelbewertung beim IQWiG, dass der Nutzenbewertung meist nur die Zulassungsstudien zugrunde liegen, die ihrerseits auf den Anforderungen der Zulassungsbehörden basieren: Laborparameter, Parameter aus der Radiologie, Überlebenszeiten – aber fast gar keine Daten zur Lebensqualität.

Ein Review zu Studien im Bereich Prostatekrebs habe ergeben, dass oft die Datenerhebung nicht ausreichend gewesen sei, es keinen Vergleichsarm in der Studie gegeben habe und die Methodik zur Messung von Lebensqualität nach Belieben erfolgt sei.

Nach Auffassung von Professor Michael Lux (Universität Erlangen) kann die Verwendung des Parameters "Gesamtüberleben" unter bestimmten, durchaus nicht seltenen Konstellationen fragwürdig werden, und zwar dann, wenn die Überlebenszeit mehrere Jahre dauert, bei sehr langer Rekrutierungsdauer für Studienteilnehmer, bei hoher Innovationsrate und neuen Therapieoptionen und sich infolgedessen ändernden Rahmenbedingungen.

"Keine methodische Starre"

Aus dem Grund sollten bei der Beurteilung neuer Therapien auch Aspekte wie Symptomfreiheit und Senkung der Tumorlast einbezogen werden.

Professor Michael Hallek (Universität Köln), der Vorsitzende der DGHO, fasste die Debatte in der kritischen Bemerkung zusammen: "Deutschland nimmt im internationalen Kontext eine Sonderstellung in Bezug auf absolutistische Anforderungen an Endpunkte und formale Nachweisstandards ein. In einer sich enorm verändernden Welt darf man aber nicht in methodischer Starre verharren."

Das Symposion wurde veranstaltet in Kooperation von Springer Medizin, MSD, Pfizer, der Deutscher Gesellschaft für Hämatologie und medizinischer Onkologie, der Deutschen Krebsgesellschaft, dem Netzwerk gegen Darmkrebs und Univadis Onkologie.

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