EU-Arzneimittelagentur
EU-Parlament schickt EMA 2.0 an den Start
Die EU-Arzneimittelagentur EMA soll künftig Engpässe bei Arzneimitteln frühzeitig erkennen und lindern helfen. Der Pharmaverband BAH mahnt eine pragmatische Umsetzung der Verordnung an.
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Erhält ab März neue Aufgaben und Kompetenzen: Die EU-Arzneimittelagentur in Amsterdam.
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Brüssel/Straßburg. Das EU-Parlament hat am Mittwochabend letzte Hand an die EU-Verordnung gelegt, mit der die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) mehr Befugnisse bekommen soll. Der zwischen Parlament und Staats- und Regierungschef ausgehandelte Kompromiss erhielt die Zustimmung von 655 Abgeordneten. 31 Parlamentarier stimmten gegen die Vorlage, acht enthielten sich. Die Verordnung soll zum 1. März in Kraft treten.
Künftig soll die in Amsterdam ansässige EMA besser in der Lage sein, Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, die als kritisch eingestuft werden, zu überwachen und abzumildern. Die Behörde soll eine Datenplattform einrichten (European Shortages Monitoring Platform, ESMP), die ihr die Datenerfassung erleichtern soll. Zudem soll die Agentur alle Akteure der Lieferkette eng in diesen Prozess einbinden.
Im Falle einer künftigen Gesundheitskrise ist geplant, dass der EMA bei der Entwicklung und schnelleren Zulassung von Arzneimitteln eine Schlüsselrolle zukommt.
Weiterer Schritt hin zu einer Gesundheitsunion
Das Echo auf diese Entscheidung fällt differenziert aus. Dr. Peter Liese, CDU-Europaabgeordneter und gesundheitspolitischer Sprecher seiner Fraktion, lobte das Vorhaben als einen weiteren Schritt hin zu einer Gesundheitsunion. Erst vor wenigen Wochen hatte das Parlament eine Aufwertung der Europäischen Seuchenschutzbehörde (ECDC) beschlossen.
Europäische Arzneimittelagentur
EU-Parlament und Rat einig über mehr EMA-Kompetenzen
Liese nannte die Gesundheitsunion mit Blick auf die Erfahrungen mit der Corona-Pandemie unverzichtbar: „Wir müssen aus Fehlern und Versäumnissen lernen, um in Zukunft besser gerüstet zu sein und die Menschen besser schützen zu können.“
Zurückhaltender äußerte sich der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) zu der Verordnung.
„Grundsätzlich halten wir die Übertragung von koordinierenden, beratenden und unterstützenden Aufgaben an die EMA in bestimmten definierten Krisensituationen für sinnvoll“, sagte BAH-Hauptgeschäftsführer Dr. Hubertus Cranz.
Wichtiges Verordnungsvorhaben noch nicht entscheidungsreif
Er mahnte zu einer pragmatischen Umsetzung – am besten solle dabei auf das Netzwerk der nationalen Zulassungsbehörden zurückzugegriffen werden. „Es sollte keine Bürokratisierung entstehen, die den Zielsetzungen der Verordnung entgegenläuft“, so Cranz.
Die Stärkung der EMA ist ein Element einer Strategie der EU-Kommission, die sie erstmals im November 2020 vorgestellt hat. In der Gesetzgebungs-Pipeline befindet sich noch eine Verordnung zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren – die Verhandlungen zwischen Parlament und Europäischem Rat der Staats- und Regierungschefs dauern hier noch an.
Der CDU-Europaabgeordnete Liese hält eine Einigung für dringend geboten: „Die Änderung ist wichtig, um in Zukunft auch in Europa, unabhängig von der WHO, einen Gesundheitsnotstand ausrufen zu können und somit die neu etablierten Krisenmechanismen in Gang zu setzen“, so Liese.
