US-Zulassungsbehörde

FDA fordert zwei Monate Beobachtung bei Corona-Impfstoff-Tests

Die US-Zulassungsbehörde FDA will sich in Sachen Impfstoffentwicklung offenkundig nicht vor den präsidialen Wahlkampfkarren spannen lassen.

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Washington. Die US-Arzneimittelbehörde FDA will, dass in klinischen Versuchen mit experimentellen Corona-Impfstoffen die Teilnehmer mindestens zwei Monate lang beobachtet werden. Dies teilte die Behörde am Dienstag auf ihrer Website mit.

Die neue Richtlinie macht es wenig wahrscheinlich, dass – wie von US-Präsident Donald Trump in Aussicht gestellt – erste Impfstoffe noch vor der Präsidentschaftswahl am 3. November zugelassen werden.

Die Zweimonats-Frist läuft ab Verabreichung der letzten für eine Immunisierung nötigen Impfdosis. Die Impfstoff-Entwickler müssten ausführliche Berichte über Nebenwirkungen und Infektionen unter Teilnehmern der Versuche vorlegen, fordert die FDA.

Auch müsse es für die Auswertung zu mindestens fünf schweren COVID-19-Fällen unter Personen kommen, die ein Placebo statt des Impfstoffs erhalten hätten.

Politische Aufregung um FDA-Papier

Um das FDA-Papier hatte es in den USA politische Aufregung gegeben. Die „New York Times“ berichtete, das Weiße Haus habe die Veröffentlichung der Richtlinie blockiert. Die FDA platzierte die Vorgaben am Dienstag dann aber ohne weiteren Kommentar auf ihrer Website.

Das „Wall Street Journal“ schrieb daraufhin, das Weiße Haus habe seinen Widerstand aufgegeben. Zuvor hatte der Chef des Pharmakonzerns Pfizer, Albert Bourla, betont, die Unabhängigkeit der FDA sei aktuell besonders wichtig. Seine Firma verhandle deswegen nie direkt mit dem Weißen Haus.

Trump hatte im laufenden Wahlkampf häufig betont, erste Impfstoffe könnten bereits Ende Oktober zugelassen werden – also kurz vor der Wahl. Erst am Montag hatte der an COVID-19 erkrankte Präsident nach der Rückkehr ins Weiße Haus aus der Militärklinik verkündet, die Impfungen kämen „jeden Moment“.

Dagegen hatten Anfang September CEOs großer Pharmakonzerne eine Stellungnahme veröffentlicht – und zwischenzeitlich mehrfach bekräftigt – , in der sie den Vorrang wissenschaftlich sorgfältiger Produktentwicklung vor Schnelligkeit betonen. (dpa)

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