MDR: Berliner Neustart dringend erforderlich

Das Leben ist einfach – wenn man es sich einfach macht. Die große Koalition hat es sich zunehmend einfach gemacht, wenn es um die Belange von MedTech ging, dieser hoch innovativen und zugleich mittelstandsgeprägten Branche.

Das zeigt nicht zuletzt die jüngste parlamentarische Anfrage der Liberalen zu den Auswirkungen der novellierten EU-Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Regulation/MDR), die mit einem Jahr Aufschub am 26. Mai dieses Jahres scharfgeschaltet wurde. „Der Bundesregierung liegen derzeit keine Informationen vor, die signifikante Auswirkungen auf die Planungssicherheit der MedTech-Unternehmen vermuten lassen“, heißt es in der Antwort an die FDP-Bundestagsfraktion.

Damit kommt einmal mehr zum Ausdruck: Der im Koalitionsvertrag der alten Bundesregierung vereinbarte „Strategieprozess Medizintechnik“, der die Branche eigentlich voranbringen sollte, hat nie wirklich an Fahrt aufnehmen können, da MedTech zu unspektakulär war. Das war der Branche zuletzt auch zunehmend bewusst geworden.

Elektro-Autos, Energiewende, Wasserstoff – alle diese Themenfelder hatten mehr Sex-Appeal als das schnöde Verbandmaterial und das Cochlea-Implantat. Dabei bedarf es einer konzertierten Aktion mit Forschungs-, Wirtschafts-, Arbeits- und Gesundheitsministerium an Bord, um die Medizinproduktehersteller auf der Spur zu halten.

Das hätte Ministern und Abgeordneten nicht nur auf Bundesebene spätestens mit den ersten Coronafolgen klar werden müssen, als es zu Engpässen bei der Versorgung mit persönlicher Schutzausrüstung kam.

Doch Corona versperrte zunächst die Sicht auf die Probleme, die der Branche wirklich auf den Nägeln brannten – und noch immer brennen. Die EU ist mit der Novellierung der Medizinprodukterichtlinie und deren Überführung in eine Verordnung einen Weg gegangen, der die Hersteller unabhängig von ihrer Finanz- und Personalausstattung in ein regulatorisches Korsett zwingt, das vielen Akteuren schlicht die Luft wegnimmt.

Denn die Bestandsaufnahme der Bundesregierung in Reaktion auf die Anfrage entspricht mitnichten der Realität: Eine Branchenumfrage hat ergeben, dass bereits viele Unternehmen Produkte vom Markt nehmen, da sich eine Rezertifizierung, die aufgrund der Verordnung anstünde, nicht lohnt. Betroffen sind auch Allerweltsprodukte aus dem OP-Alltag.

Händeringend appellieren inzwischen auch deutsche Landesminister an die EU-Kommission, nach verträglichen Auslegungen der MDR-Vorschriften zu suchen, bevor bei einer Reihe von MedTech-Unternehmen die Lichter ausgehen.

Hier kann die deutsche Branche auf die nächste, wie auch immer geartete Bundesregierung setzen. Egal, ob Ampel oder Jamaika: Das Leben mit der MedTech-Branche wird man sich nicht mehr so einfach machen wie bisher. Hierfür werden schon die Liberalen als Koalitionspartner sorgen, die ihr Interesse für die Branche bisher immer zum Ausdruck gebracht haben – nicht zuletzt dokumentiert in parlamentarischen Anfragen an die scheidende Regierung.