Arzneimittelpolitik
Wie gehabt: Keine Entlassung von Sildenafil aus der Verschreibungspflicht
Hersteller werden nicht müde, auch in Deutschland auf einen OTC-Switch des Potenzmittels Sildenafil zu drängen. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht wird nicht müde, das abzulehnen.
Veröffentlicht:Bonn. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht hat bei seiner heutigen Sitzung (21. Januar) erneut eine Entlassung des PDE-5-Hemmers Sildenafil aus der Verschreibungspflicht abgelehnt. Das beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelte Gremium wies den Antrag mit sieben Nein-Stimmen gegen eine Befürwortung zurück. Die Entscheidung kommt nicht unerwartet. Bereits mehrfach fanden in der Vergangenheit Anträge, den Weg für eine OTC-Version des Wirkstoffs gegen erektile Dysfunktion freizugeben, keine Zustimmung.
Gleichwohl zeigte sich am Dienstag der Herstellerverband „Pharma Deutschland“ (ex BAH) enttäuscht. Die Ausschussmitglieder hätten „die entscheidenden Argumente für einen OTC-Switch offenbar nicht vollumfänglich berücksichtigt“. Aus Scham suchten Betroffene häufig keinen Arzt auf und bestellten stattdessen Sildenafil-Präparate zweifelhafter Qualität und Herkunft im Internet. „Ein rezeptfreier Verkauf in Apotheken hätte hier Abhilfe geschaffen und Patienten einen sicheren Zugang zu einer wirksamen Therapie ermöglicht“, betont der Verband.
Sildenafil wurde 1998 von Pfizer unter dem Warenzeichen Viagra® in den Markt gebracht. Seit 2013 ist der Wirkstoff patentfrei. In mehreren Ländern sind bereits Versionen zur Selbstmedikation im Handel. Laut „Pharma Deutschland“ haben „Neuseeland, Großbritannien, Polen, Irland, Norwegen und die Schweiz bereits positive Erfahrungen mit dem Verkauf rezeptfreier PDE-5-Hemmer gemacht – ohne negative Auswirkungen auf die Patientensicherheit“. Weitere Ergebnisse der heutigen Ausschusssitzung:
- Der Antrag, eine Zubereitung aus Prednisolon und Salicylsäure zur Anwendung auf der Kopfhaut aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, ist mit neun Stimmen angenommen.
- Ebenfalls einstimmig wird befürwortet, eine nasale Form des Opioidantagonisten Naloxon (Nyxoid®) als Notfalltherapie aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Entsprechende Empfehlungen werden jetzt dem Bundesgesundheitsministerium übermittelt, das als Verordnungsgeber abschließend darüber zu entscheiden hat.
- Die Beratungen zu der Frage, ob Fertigarzneimittelverordnungen regelmäßig auch mit Wirkstoffangabe zu versehen sind, – derzeit ist laut Arzneimittelverschreibungsverordnung (§ 2) alternativ entweder die „Bezeichnung des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes einschließlich der Stärke“ auf Rezepten zu verzeichnen –, wurde vertagt. (cw)
