AstraZeneca reicht Antrag auf EU-Freigabe für COVID-19-Impfstoff ein

Amsterdam. Der dritte Corona-Impfstoff erreicht die europäische Arzneimittelagentur EMA: Wie die in Amsterdam residierende Behörde am Dienstag mitteilte, hat AstraZeneca jetzt einen Antrag auf eine bedingte Marktzulassung (conditional marketing authorisation, CMA) für seine gemeinsam mit der Universität Oxford entwickelte Vektor-Vakzine „ChAdOx1“ (auch „AZD1222“) eingereicht.

Eine Zulassungsempfehlung könne bereits am 29. Januar ergehen, heißt es – im Anschluss an die nächste reguläre Sitzung des Expertengremiums für Humanarzneimittel CHMP. Das setze jedoch voraus, dass ausreichend belastbare Daten vorliegen und eventuell anzufordernde ergänzende Informationen vom Unternehmen umgehend nachgereicht würden.

Schnelle Zulassung zugesagt

Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen ließ via Kurznachrichtendienst Twitter verlauten, die Kommission werde sich für den Fall eines positiven CHMP-Votums mit Hochdruck um die formelle Freigabe kümmern.

Die schnelle Begutachtung sei nur möglich, so die EMA weiter, weil Studiendaten zu AZD1222 bereits einer laufenden Auswertung („rolling review“) unterliegen – ebenso wie das auch bei den bereits zugelassenen mRNA-Impfstoffen von BioNTech und Moderna der Fall war.

AstraZenecas Vektor-Impfstoff ist im Heimatmarkt Großbritannien bereits seit zwei Wochen zugelassen. Das Präparat besteht aus einem Schimpansenadenovirus, das als Fähre ein Gen in menschliche Zellen transportiert, welches wiederum für das Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert. Deutschland würde im Rahmen einer EU-Bestellung zunächst 56,2 Millionen Dosen dieses Impfstoffs erhalten. (cw)

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