BioNTech-Vakzine: Entscheidung über US-Zulassung steht kurz bevor

Silver Spring. Nach der ersten Zulassung des Corona-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech Mitte voriger Woche in Großbritannien, könnte diese Woche bereits die Zulassung der mRNA-Vakzine BNT 162b2 in den USA folgen. Am Donnerstag wird ein Komitee unabhängiger Impfstoffexperten der US-Oberbehörde FDA die Unterlagen für die von Pfizer und BioNTech beantrage Notfallzulassung sichten.

Nichts deutet bislang darauf hin, dass die FDA den mRNA-Kandidaten nicht zügig freigeben wird. Ganz im Gegenteil: Wie die „New York Times“ am Dienstag berichtet, lasse eine neue, anlässlich des bevorstehenden Experten-Meetings von der FDA herausgegebene Datensammlung darauf schließen, dass der Impfstoff noch besser wirkt, als bisher angenommen.

Wie es in dem Zeitungsbericht heißt, biete er den Unterlagen zufolge „bereits zehn Tage nach Verabreichung der ersten Dosis einen starken Schutz gegen COVID-19“. Pfizer und BioNTech hatten bisher nur von einem 95-prozentigen Schutz nach Gabe beider Einzeldosen im Abstand dreier Wochen berichtet.

Die Hersteller haben angekündigt, bereits Stunden nach einer Zulassung Ware ausliefern zu können. Bis Ende des Jahres, hieß es zuletzt, könnten 50 Millionen Dosen in den Markt gebracht werden. Kommendes Jahr wollen Pfizer und BioNTech bis zu eine Milliarde Dosen produzieren.

Nachdem sich die EU-Mitgliedstaaten darauf verständigt haben, bei der zentralen Zulassung für rekombinante Produkte auch im Fall einer Corona-Vakzine festzuhalten und auf nationale Alleingänge zu verzichten, wird sich die Zulassung von BNT 162b2 bis spätestens 29. Dezember abzeichnen. Bis dahin soll laut Mitteilung der EU-Arzneimittelagentur EMA deren Fachausschuss für Humanarzneimittel CHMP eine Empfehlung abgeben. Die eigentliche Zulassung erfolgt danach durch die EU-Kommission. (cw)