Wohlschlegel: COVID-19 hat Lernprozesse beschleunigt

Ärzte Zeitung: Herr Wohlschlegel, die Corona-Pandemie ist das bestimmende Thema. Das öffentliche Leben ist in diesem Monat mit wenigen Ausnahmen heruntergefahren worden. Inwieweit betrifft das das Tagesgeschäft bei Merck?

Bruno Wohlschlegel: Der Bedarf an medizinischer Behandlung ist ja durch COVID-19 nicht geringer geworden. Was wir allerdings sehen ist, dass bei einigen Krebsarten im zweiten Quartal die Diagnosen zurückgegangen sind. Ebenfalls konnten wir feststellen, dass Therapien wohl auch verschoben worden sind.

Ein Grund mag eine anfängliche Verunsicherung gewesen sein, ob Therapien trotzdem weitergeführt werden können. Das waren jedoch nur vorübergehende Effekte. Wir sind in der sogenannten zweiten Welle besser aufgestellt, weil wir deutlich mehr über die Erkrankung wissen.

Welche Auswirkungen hatte das konkret für Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter? Die konnten Sie ja nicht alle ins Homeoffice schicken?

Wir haben drei klare Prioritäten: der Schutz der Belegschaft, die Aufrechterhaltung der Produktion und der Logistik sowie der Kontakt zum Kunden. Was die Belegschaft angeht, haben wir flexibles und mobiles Arbeiten ermöglicht. Dabei hat uns eine stabile kommunikative Infrastruktur geholfen, die wir schon vor der Krise zum Standard gemacht haben.

In der Produktion war es wichtig, dass sich keine Infektionsketten bilden – sicherlich auch eine große Herausforderung für die Logistik. Wir haben weltweit 18 Produktionsstandorte, davon zwölf in Europa und den mit Abstand größten in Darmstadt. Wir hatten ein wenig Sorge gehabt, als die Grenzen geschlossen waren. Hier hatte sich dann die Situation schnell geklärt, sodass es nicht zu Versorgungsproblemen gekommen ist. Wichtiger Punkt war und ist der Kontakt zu unseren Kunden.

Binnen 24 Stunden, nachdem wir entschieden hatten, von zu Hause aus zu arbeiten, sind die ersten Webinare für Ärzte aufgelegt worden. In der Folgezeit entstanden in den ersten sechs Wochen 35 Webinare. Dennoch hoffen wir alle, dass wir bald wieder zu einer Zeit zurückkehren, wo man sich persönlich trifft. Aktuell unterstützen wir alle Maßnahmen, die beschlossen worden sind.

Die Suche nach einem sicheren Impfstoff und besseren Behandlungsmethoden läuft auf Hochtouren. Woran beteiligt sich Merck?

Wir sind nahezu in allen Bereichen beteiligt, von der Laborausstattung über die Optimierung von Herstellungsprozessen bis hin zur Erforschung von Therapien. Weltweit sind knapp 200 Corona-Impfstoffprojekte am Start, davon acht in Deutschland. Merck ist weltweit an etwa 50 Projekten beteiligt. Hauptsächlich erfolgt die Unterstützung aus dem Life-Science- und Healthcare-Bereich.

Gibt es hier Fortschritte, über die Sie berichten können?

Ich möchte drei Beispiele nennen. Zum einen gibt es eine Zusammenarbeit zwischen Merck und dem Jenner Institute in UK. Hier geht es darum, die Herstellung von COVID-19-Impfstoffen zu vereinfachen. Dieses Team hat es geschafft, die Verfahrensentwicklungsdauer von einem Jahr auf zwei Monate zu verkürzen. Darüber hinaus gibt es eine Zusammenarbeit mit dem Baylor College of Medicine in Texas. Auch dabei geht um das Thema Beschleunigung der Impfstoff-Herstellung.

Zum dritten arbeiten wir an einem eigenen niedermolekularen Wirkstoff, der potenziell erste Vertreter seiner Art, der die Aktivierung der sogenannten Toll-ähnlichen Rezeptoren (TLR) 7 und TLR 8 blockieren soll. Der neuartige Mechanismus wird erstmals auf sein Potenzial zur Abschwächung der Immunreaktion als Auslöser des „Zytokinsturms“ bei Patienten mit COVID-19-Lungenentzündung untersucht.

Nun hat die Krise auch dazu geführt, dass bürokratische Verfahren im Rahmen von Studienzulassungen verkürzt werden konnten. Stimmt Sie das mit Blick auf andere Zulassungsverfahren zuversichtlich?

Manche Dinge gehen jetzt wirklich sehr schnell, viel schneller als unter Normalbedingungen. Das begrüßen wir ausdrücklich. Zusammen mit Ärzten und den Zulassungsbehörden sollten wir analysieren, was geholfen hat, die Entscheidungsprozesse zu beschleunigen. Im zweiten Schritt sollte dann überlegt werden, die Punkte auszuräumen, die unnötige Verzögerungen bei Standardverfahren produzieren. Fakt ist aber auch: Wir wollen sichere Therapien einführen und dabei stehen Patientenschutz und Patientenwohl immer an erster Stelle.

Für eine breitere Öffentlichkeit sind die Prozesse jetzt sichtbarer geworden, wie zum Beispiel der Umgang mit Erfolg und Misserfolg. Kann die Branche davon profitieren?

Ich denke schon. Die Branche wird in COVID-19-Zeiten als Teil der Lösung angesehen. Das ist wichtig. Ebenso wie die Sicht, dass nicht nur positive Studienergebnisse den Erkenntnisgewinn steigern, sondern auch die Rückschläge, so bitter das für Patienten sein kann. Schließlich ist deutlich geworden, dass sich Wissenschaft weder durch Dringlichkeit noch durch persönliche Zielsetzungen beeinflussen lässt. Ich hoffe, dass die aktuellen Diskussionen dazu beitragen, eine objektivere Sicht auf die Dinge zu bekommen.

Wenn Sie die vergangenen Monate Revue passieren lassen, hat Corona die Forschung in anderen Indikationen ausgebremst?

Wir haben tatsächlich einige Zentren, wo Pandemie-bedingt Patienten später einbestellt oder nicht in dem Maße rekrutiert werden konnten. Das waren allerdings nur geringe Abweichungen, sodass wir die Programme im Großen und Ganzen fortsetzen konnten. Man muss den Ärzten und dem medizinischen Personal ein großes Lob aussprechen, die in dieser Situation die wichtige Arbeit weitergeführt haben.

In welchen Bereichen gibt es neue oder erweiterte Zulassungen?

Wir freuen uns über die aktuellen Zulassungen in der Onkologie. Wir haben mit Bavencio^® einen monoklonalen Antikörper, der seit 2017 beim metastasierten Merkelzellkarzinom eingesetzt wird. Hier gibt es einen großen medizinischen Bedarf. Mittlerweile wird er auch bei Patienten mit Nierenzellkarzinom eingesetzt. Hoffnungen versprechen auch die jüngsten Veröffentlichungen zu einer möglichen weiteren Indikation.

Wenn es hier zur Zulassung kommt, wir gehen davon aus, dass dies Anfang 2021 der Fall sein kann, würde dies für die Patienten ein weiterer großer Fortschritt sein. Denn in den vergangenen 30 Jahren waren die Therapieoptionen in dem Bereich eher beschränkt.

Von der Zulassung zur Nutzenbewertung: Hat sich das AMNOG-System aus Ihrer Sicht tatsächlich als das versprochene lernende System in den vergangenen zehn Jahren erwiesen?

Wir haben mit dem AMNOG in Deutschland eine gute Grundstruktur etabliert. Es gibt einen verlässlichen Rahmen vor. Darüber hinaus haben wir in Deutschland über zwölf Monate die freie Preisbildung, ein sehr wichtiger Erfolgsfaktor für die Einführung von Innovationen. In der Tat kann man sagen, es ist ein Erfolgsmodell.

Die Bewertung von Arzneimitteln in der Nutzenbewertung muss sich an Evidenz-Kriterien messen lassen. Es ist ein lernendes System, zum Beispiel dann, wenn es um die Auswahl der Vergleichstherapie geht.

Die pharmazeutische Industrie drängt auf eine europäische Nutzenbewertung. Sind Sie enttäuscht darüber, dass diese Prozesse im Rahmen der deutschen Ratspräsidentschaft nicht so richtig vorankommen?

Wenn man sich Europa anschaut, kann man die Länder grob in drei Gruppen einteilen: Die einen wie Frankreich, Großbritannien und skandinavische Länder haben ähnliche HTA-Verfahren wie wir, andere sind dabei, entsprechende Systeme zu etalieren. Die dritte Gruppe wartet auf eine europäische Lösung, um sich der anzuschließen.

Die deutsche Ratspräsidentschaft hat das Thema wieder auf die Agenda gesetzt – es wird dort diskutiert und soll dem Vernehmen nach auch vorangetrieben werden. Das ist das, was wir wissen. Es macht Sinn, eine einheitliche europäische Lösung anzustreben, weil sich die medizinische Wissenschaft nicht unterscheidet. Um es auf den Punkt zu bringen: eine verbindliche einheitliche Evidenzbewertung für ganz Europa und die Erstattungs- und Preis-Entscheidungen weiterhin auf nationaler Ebene.

Was sind denn künftig die großen AMNOG-Herausforderungen, etwa die Gewinnung und Nutzung von Daten, da wo klassische RCT an ihre Grenzen stoßen?

Es ist ganz wichtig, dass zunächst alle Beteiligten den Wert von Daten erkennen. Es muss das gemeinsame Interesse geben, diese Daten bestmöglich zu nutzen, um neue Therapien besser oder schneller einsetzen oder deren Nutzen und Wirksamkeit besser oder schneller zu bewerten.

Vielleicht ist ja auch das Teil des lernenden Systems, dass man verlässliche Parameter definiert, auf welche Daten wir zurückgreifen können, ohne die Evidenz zu vergessen. Dass wir diesen Weg gehen müssen, steht außer Frage und wird im Zuge der Digitalisierung weiter an Bedeutung gewinnen.

Wenn wir ehrlich sind, sind wir in Deutschland hier nicht sehr weit vorne. Und in diesem Zusammenhang fordern wir: Der geregelte Zugang zu Daten des Forschungsdatenzentrums der GKV sollte auch der privaten Forschung ermöglicht werden.

Wenn Sie die vergangenen zehneinhalb Monate an der Spitze von Merck Healthcare Deutschland zurückblicken: Was sind die positiven Erkenntnisse, die Sie in diesen intensiven Monaten mitnehmen?

Was wir alle in dieser Zeit gelernt haben und heute noch lernen ist, sich den neuen Gegebenheiten anzupassen, nicht nur zu reagieren, sondern auf das vorbereitet zu sein, was uns im Zuge auch der Pandemie noch drohen kann. Ich habe über die Flexibilität der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter gesprochen. Hier war es wichtig, dass digitale Kommunikation bereits schon vor der Pandemie zum Teil gelebte Praxis war.

Gemeinsames Handeln, Wissenschaft und Technologie, neugierig zu bleiben – das sind für mich die wichtigsten Faktoren, die ich aus den fast elf Monaten mitnehme und mich auf der Suche nach neuen Wirkstoffen etwa in der Onkologie oder bei der MS positiv in die Zukunft schauen lassen.