Auch Mainzer Corona-Impfstoff geht in EMA-Begutachtung

Mainz. Nach AstraZeneca haben nun auch das Mainzer Biotechunternehmen BioNTech und sein Entwicklungspartner Pfizer einen Fuß in der Tür des zentralen EU-Zulassungsverfahrens. Wie die Unternehmen am Dienstag mitteilten, werden die klinischen Daten zu ihrem mRNA-Impfstoffkandidaten „BNT162b2“ gegen SARS-CoV-2 von den Arzneimittelexperten der europäischen Oberbehörde EMA einem sogenannten „Rolling Review“ unterzogen.

Anders als bei der Dossier-Abgabe im Rahmen des üblichen Zulassungsverfahrens werden Prüfdaten im „Rolling Review“ fortlaufend eingereicht und begutachtet. Sobald die EMA-Experten die Evidenz hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit für ausreichend erachten, wird dem Hersteller signalisiert, dass er nun formell die Zulassung beantragen kann.

Da die Daten bereits bekannt und ausgewertet sind, verkürzt sich die Zeit bis zu einem – zustimmenden oder ablehnenden – Votum der Behörde erheblich. Final zugelassen werden neue Arzneimittel und Impfstoffe dann von der EU-Kommission.

„Ermutigende Daten“

Die Entscheidung der EMA, ein fortlaufendes Begutachtungsverfahren zu beginnen, basiere „auf den ermutigenden vorläufigen Daten der präklinischen sowie frühen klinischen Studien“, heißt es von Herstellerseite.

Diese Daten „weisen darauf hin, dass eine Impfung mit BNT162b2 die Produktion neutralisierender Antikörper auslöst sowie zu CD4+- und CD8+-T-Zell-Antworten, insbesondere des Typs TH-1, gegen SARS-CoV-2 führt.“

BNT162b2, einer von mehreren Kandidaten, an denen BioNTech und Pfizer zur Coronaprävention arbeiten, wird aktuell in einer globalen Phase-2/3-Studie an weltweit mehr als 120 Studienzentren geprüft. Bis heute sind in die Studie den Angaben zuoflge rund 37.000 Teilnehmer aufgenommen worden, von denen über 28.000 bereits ein zweites Mal geimpft worden seien. (cw)