Krebstherapie

GBA erlässt Qualitätsanforderungen an CAR-T-Therapie

Welche Fähigkeiten müssen Einrichtungen vorhalten, die CAR-T-Therapien erbringen wollen? Der GBA hat es definiert.

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Berlin. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat Mitte September einen Beschluss gefasst, „welche Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien“ einzuhalten sind. Adressaten der 40-seitigen Organisations- und Verfahrensvorschrift sind Krankenhäuser sowie vertragsärztliche Leistungserbringer. Der Beschluss ist noch nicht rechtskräftig. Das Bundesgesundheitsministerium hat zwei Monate Zeit zur Beanstandung. Geht das Papier durch, kann der Beschluss nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Mit den Qualitätsanforderungen würden Regelungen des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) umgesetzt, heißt es in einer GBA-Mitteilung. Das Stellungnahmeverfahren mit Pharmaunternehmen und Fachgesellschaften, das der Beschlussfassung vorausgegangen war, lobt der GBA als „äußerst konstruktiv“. Im Ergebnis habe die Anhörung „zu umfangreichen Anpassungen unseres ursprünglichen Beschlussentwurfs geführt“.

Zu den wesentlichen Punkten des Beschlusses heißt es weiter, zählten etwa die Anforderungen an ärztliches und pflegerisches Personal oder an das Know-how, das eine Einrichtung, die CAR-T-Zelltherapien erbringen will, vorzuweisen hat. Demnach müssten in der Einrichtung mindestens zwei Mediziner den Titel Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie führen. Zudem müssen etliche weitere Disziplinen „mindestens über Rufbereitschaft“ verfügbar sein (u.a. Labormediziner, Gastroenterologen, Kardiologen, Neurologen, Radiologen oder Pneumologen). Die Pflegeleitung und ihr Stellvertreter müssen Pflegefachkräfte mit Weiterbildung „Pflege in der Onkologie“ gemäß den Empfehlungen der DKG sein oder aber mindestens 36 Monaten in einer Behandlungseinheit mit hämatologisch-onkologischem Schwerpunkt gearbeitet haben.

Die medizinische Einrichtung selbst muss in den zurückliegenden drei Kalenderjahren mindestens 20 Patienten mit einer akuten lymphatischen Leukämie behandelt sowie an einer einschlägigen multizentrischen klinischen Studie mitgemacht haben.

Für die CAR-T-Therapie bei Kindern und Jugendlichen gelten noch mal spezifische Anforderungen. (cw)

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