IQWiG legt zwei Berichte zu Olaparib vor

Wedel. Das IQWiG hat zwei Berichte zur Nutzenbewertung von Lynparza® (Olaparib Filmtabletten) für neue Anwendungsgebiete veröffentlicht:

Für Olaparib als Erhaltungstherapie nach abgeschlossener Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem BRCAm Ovarial-Ca sieht das IQWiG keinen Zusatznutzen im Vergleich zum beobachtenden Abwarten. Dieses Anwendungsgebiet schließe Frauen mit einem fortgeschrittenen high-grade epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinom und einer BRCA1/2-Mutation (in der Keimbahn und/oder somatisch) nach Ansprechen (vollständig oder partiell) auf eine Platin-basierte Erstlinien-Chemotherapie ein, melden AstraZeneca und MSD.

Das IQWiG lasse in seiner Bewertung einen Teil der klinisch bedeutsamen Ergebnisse der SOLO1-Studie unberücksichtigt, heißt es in einer Mitteilung der Unternehmen Astra Zeneca und MSD zu den IQWiG-Berichten. In der Zulassungsstudie habe die Therapie mit Olaparib eine Risikoreduktion für Krankheitsprogression oder Tod um 70 Prozent im Vergleich zu Placebo bewirkt: Ein solcher Endpunkt war innerhalb von drei Jahren bei 40 Prozent der Patientinnen mit Olaparib und bei 73 Prozent der Patientinnen mit Placebo dokumentiert worden. Im klinischen Alltag sei dies von hoher Bedeutung, da die meisten Patientinnen unter bisheriger Standardtherapie trotz des initialen Therapieerfolgs innerhalb von drei Jahren ein Rezidiv erleiden.

AstraZeneca legte im Nutzendossier zusätzliche Daten für Patientinnen vor, die nach Abschluss der Primärtherapie vollständig auf diese angesprochen hatten und somit als tumorfrei galten, wie der Hersteller in der gemeinsamen Mitteilung berichtet. Bei diesen Patientinnen habe das Risiko für Rezidiv oder Tod mit Olaparib im Vergleich zu Placebo um 65 Prozent gesenkt werden können. Auch diese Daten würden vom IQWiG nicht berücksichtigt, obwohl Rezidive in den zurückliegenden Verfahren bei Therapien mit kurativem Therapieansatz als patientenrelevant eingestuft worden seien.

Die Bewertung des IQWiG in dieser Indikation –„kein Zusatznutzen“ – ist für AstraZeneca nicht nachvollziehbar. „Es ist bedauerlich, dass ein solcher Therapiefortschritt in einer Krankheitssituation mit hohem medizinischem Bedarf im Rahmen der Nutzenbewertung nicht abgebildet wird“, betont Dr. Lars Mühlenhoff, Medizinischer Direktor Onkologie bei AstraZeneca in Deutschland, in der Mitteilung.

„Bei der Bewertung der Erhaltungstherapie nach abgeschlossener Platin-basierter Erstlinien-Chemotherapie mit Olaparib Filmtabletten, die laut Klinikern zu einem Paradigmenwechsel bei der Behandlung des fortgeschrittenen BRCAm Ovarialkarzinoms geführt hat, wendet das IQWiG erneut seine übliche Methodik an und zieht klinisch relevante Endpunkte wie Progressionsfreies Überleben oder Zeit bis zur nachfolgenden Therapie nicht zur Bewertung heran“, wird Dr. Julia Büchner, Vice President Pricing & Market Access, zitiert. „Für das fortgeschrittene Ovarialkarzinom wird das kurative Therapieziel noch nicht anerkannt, wodurch die überwältigenden Ergebnisse zu den Rezidiv-Endpunkten unberücksichtigt bleiben.“

Für die Anwendung von Olaparib bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs mit BRCA-Keimbahnmutationen (gBRCA) sieht das IQWiG basierend auf den Ergebnissen der Zulassungsstudie OlympiAD einen beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zur Chemotherapie. Das Institut ziehe dabei Vorteile im Gesamtüberleben für eine Subgruppe der Patienten sowie Vorteile in den Sicherheitsendpunkten für die Gesamtpopulation heran, so die beiden Unternehmen in ihrer Mitteilung. Das Gesamtüberleben im Vergleich zur zweckmäßigen Therapie sei im Olaparib-Arm um 7,9 Monate länger gewesen (22,6 versus 14,7 Monate). (eb)