EMA

Positives Votum für Adalimumab-Biosimilar

Veröffentlicht:

HOLZKIRCHEN. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat ein positives Gutachten für das vom Unternehmen Sandoz zur Zulassung eingereichte Adalimumab-Biosimilar abgegeben. Wie das Unternehmen berichtet, empfiehlt das Gutachten das Biosimilar zur Behandlung bei allen Indikationen seines Referenzpräparates inklusive rheumatoider Arthritis, Plaque Psoriasis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.

Eine randomisierte, dreiarmige parallel-kontrollierte Doppelblindstudie wurde durchgeführt, um die Pharmakokinetik, Immunogenität und Sicherheit des AdalimumabBiosimilars zu untersuchen. Die Studie erreichte ihr primäres Ziel und zeigte PK-Bioäquivalenz. Weitere eingereichte klinische Studien beinhalten eine konfirmatorische Phase-III-Studie zu Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit moderater bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis. (eb)

Jetzt abonnieren
Ihr Newsletter zum Thema
Mehr zum Thema
Kommentare
Vorteile des Logins

Über unser kostenloses Login erhalten Ärzte und Ärztinnen sowie andere Mitarbeiter der Gesundheitsbranche Zugriff auf mehr Hintergründe, Interviews und Praxis-Tipps.

Haben Sie schon unsere Newsletter abonniert?

Von Diabetologie bis E-Health: Unsere praxisrelevanten Themen-Newsletter.

Jetzt neu jeden Montag: Der Newsletter „Allgemeinmedizin“ mit praxisnahen Berichten, Tipps und relevanten Neuigkeiten aus dem Spektrum der internistischen und hausärztlichen Medizin.

Top-Thema: Erhalten Sie besonders wichtige und praxisrelevante Beiträge und News direkt zugestellt!

Newsletter bestellen »

Top-Meldungen

Gesundheitsreport der AOK Rheinland-Hamburg

Defizite beim Zusammenwirken von Haus- und Fachärzten

Lesetipps
Perianale Herpesinfektion: Bietet sich da eine Impfung an?

© Porträt: BVKJ | Spritze: Fiede

Sie fragen – Experten antworten

Perianale Herpesinfektion: Bietet sich da eine Impfung an?

Kein Weg zurück? Für die Atemwegsobstruktion bei COPD gilt dies seit einiger Zeit – laut GOLD-COPD-Definition – nicht mehr.

© Oliver Boehmer / bluedesign / stock.adobe.com

Lungenerkrankung

COPD: Irreversibilität nicht akzeptiert!

Die Ärzte Zeitung hat jetzt auch einen WhatsApp-Kanal.

© prima91 / stock.adobe.com

News per Messenger

Neu: WhatsApp-Kanal der Ärzte Zeitung