Was taugen Baby-Wearables?

BOSTON. Mit sogenannten Baby-Wearables kontrollieren immer mehr besorgte Eltern Sauerstoffsättigung und Pulsfrequenz ihrer schlafenden Kinder und wiegen sich unter Umständen damit in falscher Sicherheit, wie eine Studie ergeben hat.

Die Messgenauigkeit der zwei auf dem Prinzip der Pulsoxymetrie basierenden Geräte Owlet Smart Socks 2 und Baby Vida haben kürzlich US-amerikanische Kinderärzte überprüft und die Messwerte der beiden Geräte für den Heimgebrauch mit denen eines professionellen Gerätes (Masimo Radical-7) verglichen (JAMA 2018; 320(7):717-719).

Dazu haben sie, die Zustimmung der Eltern vorausgesetzt, bei 30 Kindern, die 2017 im Children´s Hospital of Philadelphia stationär behandelt worden waren, Sauerstoffsättigung und Pulsfrequenz an einem Fuß mit dem professionellen Gerät bestimmt und parallel an dem anderen Fuß mit einem der beiden Wearables.

Diagnostische Sicherheit im Test

Kritisch kranke Kinder waren ebenso von dieser Erhebung ausgeschlossen wie Kinder, die vor der 34. Schwangerschaftswoche zur Welt gekommen waren. Als weitere Ausschlusskriterien galten Anämie, Hypothermie und Hypotonie.

Die Messwerte zogen die Pädiater nur dann zum Vergleich heran, wenn beim Referenzgerät die Werte der Sauerstoffsättigung (SpO₂) 30 Sekunden lang um nicht mehr als einen Prozentpunkt nach oben oder unten variierten und die der Pulsfrequenz nicht mehr als fünf Schläge pro Minute.

Gleichzeitig mussten die Heimgeräte 30 Sekunden lang beide Parameter kontinuierlich angezeigt haben. Aus diesen Phasen wählten die Pädiater schließlich zehn Messzeitpunkte aus, stellten die Werte gegenüber und bewerteten die diagnostische Sicherheit der Wearables.

Während der Testphase des Owlet Smart Socks 2-Gerätes (Monitor A) hatten 12 der 30 Kinder gemäß des Referenzgerätes eine Hypoxämie entwickelt.

Bei allen 12 Probanden zeigte Monitor A mindestens einmal zeitgleich ebenfalls eine Hypoxämie an. Eine im Vergleich zur Referenzmessung falsch bradykarde Pulsfrequenz wurde bei keinem Kind registriert.

Während der Testphase des Baby-Vida-Gerätes (Monitor B) waren 14 Probanden durch Hypoxämien auffällig geworden, keine davon wurde jedoch vom getesteten Heimgerät erkannt. Bei 14 Kindern warnte Monitor B vor einer bradykarden Pulsfrequenz, die in der Referenzmessung aber nicht zu bestätigen war.

Damit erreichte Monitor A im Hinblick auf die Hypoxämiediagnose eine Sensitivität von 88,8 Prozent und eine Spezifität von 85,7 Prozent, Monitor B eine Sensitivität von 0 Prozent sowie eine Spezifität von 100 Prozent. In Bezug auf Bradykardien wiesen die Pädiater dem Monitor A eine Sensitivität von 0 Prozent sowie eine Spezifität von 100 Prozent aus, Monitor B von 0 Prozent beziehungsweise 82,3 Prozent.

Auf die Messdaten ist kein Verlass

"Die Testung dieser zwei auf Pulsoxymetrie basierenden Baby-Wearables fördert besorgniserregende Ergebnisse zutage", resümieren die US-amerikanischen Kinderärzte. Monitor A erkannte hypoxämische Phasen nur ab und zu und Monitor B gar nicht. Außerdem zeigte Monitor B Bradykardien an, die nicht existierten.

Doch abgesehen von der fehlenden Messgenauigkeit sehen die Studienautoren noch andere Aspekte in Bezug auf die Rundumüberwachung kritisch: Neben der fehlenden medizinischen Indikation und der mangelnden FDA-Kontrolle der Geräte fürchten sie auch mögliche unerwünschte Nebeneffekte.

Mit Blick auf den wachsenden Markt und die steigende Zahl der für den Heimgebrauch angebotenen, aber nicht validierten Überwachungstools warnen die US-amerikanischen Pädiater Ärzte und Eltern eindringlich davor, derart generierte Messdaten für medizinische Entscheidungen heranzuziehen.