Zwei neue Indikationen für Cemiplimab

Frankfurt / Main. Die EU-Kommission hat den PD-1-Inhibitor Cemiplimab (Libtayo^®) von Sanofi und Regeneron in zwei neuen Anwendungsbereichen zugelassen.

Basalzellkarzinom: Die Arznei ist jetzt auch indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Basalzellkarzinom (BCC), bei denen eine Krankheitsprogression unter einem Hedgehog-Signalweg-Inhibitor (hedgehog pathway inhibitor, HHI) aufgetreten ist oder die eine Unverträglichkeit gegen einen HHI haben.

Eine Studie ergab für Patienten mit lokal fortgeschrittenem BCC und Cemiplimab-Therapie eine objektive Ansprechrate (ORR; primärer Endpunkt) von 32 Prozent und für Patienten mit metastasiertem BCC eine ORR von 29 Prozent. Darüber hinaus hatten etwa 90 Prozent der Patienten in beiden Gruppen eine Ansprechdauer (DOR; ein sekundärer Endpunkt) von mindestens sechs Monaten gemäß Kaplan-Meier-Schätzungen, wobei der Median der DOR in beiden Gruppen nicht erreicht wurde. Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 16 Monate bei lokal fortgeschrittenem BCC und neun Monate bei metastasiertem BCC.

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom: Des Weiteren kann die Arznei jetzt auch eingesetzt werden zur Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), deren Tumorzellen eine PD-L1-Expression von≥ 50% und keine EGFR-, ALK- oder ROS1-Aberrationen aufweisen. Die Patienten müssen an metastasiertem NSCLC oder lokal fortgeschrittenem NSCLC erkrankt sein und dürfen nicht für eine definitive Radiochemotherapie infrage kommen.

Die Zulassung basiert auf der Phase-III-Studie EMPOWER-Lung 1, die bei signifikantem Vorteil der Cemiplimab-Therapie im Vergleich zu Chemotherapie in puncto Gesamtüberleben (OS, ein primärer Endpunkt) vorzeitig beendet wurde. In der Gesamtstudienpopulation reduzierte Cemiplimab im Vergleich zur Chemotherapie das Risiko für Todesfälle signifikant um 32 Prozent und verlängerte das mediane OS um acht Monate. Das mediane OS betrug mit Cemiplimab 22 Monate (Spanne: 18 Monate bis nicht auswertbar) und 14 Monate mit Chemotherapie (Spanne: 12 bis 19 Monate).

Eine vordefinierte Analyse der Daten von Patienten, deren Tumoren eine PD-L1-Expression von ≥50 % aufgewiesen hatten, ergab zudem für Cemiplimab eine Reduktion des Risikos für Todesfälle in dieser Patientengruppe um 43 Prozent: mit Cemiplimab wurde das mediane OS nicht erreicht, mit Chemotherapie betrug es 14 Monate.

Im Jahr 2019 wurde Cemiplimab von der EU-Kommission für Erwachsene mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC) zugelassen, die nicht für eine kurative Operation oder kurative Bestrahlung infrage kommen. (eb)

Quelle: Mitteilung von Sanofi