COVID-19-Pandemie

FDA erteilt Notfallzulassung für Corona-Vakzin von Johnson & Johnson

In den USA ist mit dem Vakzin von Johnson & Johnson nun ein dritter Corona-Impfstoff verfügbar. Das Präparat hat einen Vorteil: Für den Impfschutz wird nur eine Dosis verabreicht.

Von Christina Horsten Veröffentlicht:
Seit Samstag ist der Impfstoff von Johnson & Johnson in den USA zugelassen. Auch bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA ist die Zulassung beantragt.

Seit Samstag ist der Impfstoff von Johnson & Johnson in den USA zugelassen. Auch bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA ist die Zulassung beantragt.

© SvenSimon / Frank Hoermann / picture alliance

Silver Spring/New Brunswick. Mit dem Impfstoff des US-Konzerns Johnson & Johnson kann in den USA künftig ein drittes Corona-Vakzin eingesetzt werden. Die US-Arzneimittelbehörde FDA erteilte am Samstag (Ortszeit) eine Notfallzulassung für das Präparat. Es entfaltet seine volle Wirkung schon nach Verabreichung einer Dosis und muss – anders als die übrigen genutzten Impfstoffe – nicht zweimal gespritzt werden.

US-Präsident Joe Biden sprach von „begeisternden Nachrichten für alle Amerikaner und einer ermutigenden Entwicklung in unserem Bemühen, die Krise zu beenden“.

Noch unklar, ob Geimpfte das Virus weiter übertragen können

Für eine Notfallzulassung der FDA gelten vergleichsweise niedrige Hürden. Die vorliegenden Daten zum Johnson & Johnson-Impfstoff zeigten, „dass die bekannten und potenziellen Vorteile des Vakzins seine bekannten und potenziellen Risiken überwiegen“, hieß es in der FDA-Mitteilung. Basis dafür seien Tests mit Zehntausenden Probanden in mehreren Ländern.

Die Notfallzulassung gilt für den Einsatz des Wirkstoffs bei Menschen ab 18 Jahren. Daten zur Dauer des Impfschutzes lägen noch nicht vor, erklärte die FDA. Auch gebe es keine belastbaren Erkenntnisse dazu, ob Geimpfte das SARS-CoV-2-Virus weiter übertragen können.

In den USA kamen bislang nur zwei Corona-Impfstoffe zum Einsatz

Bislang waren in den USA nur zwei Corona-Impfstoffe zugelassen: Das Vakzin des Mainzer Pharma-Unternehmens BioNTech und seines US-Partners Pfizer sowie das Konkurrenzprodukt des US-Pharma-Unternehmens Moderna. In der EU sind die Impfstoffe von BioNTtech/Pfizer, Moderna und AstraZeneca auf dem Markt. Von Johnson & Johnson hat die EU-Kommission Impfdosen für 200 Millionen Menschen bestellt. Zudem hat sie eine Option auf ausreichende Mengen für noch einmal 200 Millionen Personen.

Anfang Februar hatte Johnson & Johnson die Notfallzulassung für den von seiner Pharmasparte entwickelten Corona-Impfstoff bei der FDA beantragt. Mitte Februar folgte der Antrag bei der EU-Arzneimittelbehörde EMA. Die EMA erklärte, man werde das Vakzin der Johnson & Johnson-Tochter Janssen-Cilag International N.V. in einem beschleunigten Verfahren prüfen. Der zuständige Ausschuss könnte seine Bewertung Mitte März abgeben.

Ende Januar hatte Johnson & Johnson ein Zwischenergebnis seiner Phase-III-Studie mit rund 44.000 Probanden bekannt gegeben, wonach der Impfstoff vier Wochen nach Verabreichung einen 66-prozentigen Schutz vor mittleren oder schweren COVID-19-Krankheitsverläufen biete. Die Wirksamkeit gegen schwere Erkrankungen wurde mit 85 Prozent angegeben.

Biden: Es gibt Licht am Ende des Tunnels

In den USA, wo rund 330 Millionen Menschen leben, haben sich bislang über 28 Millionen Menschen mit dem Erreger SARS-CoV-2 infiziert, mehr als 510.000 Menschen starben. In absoluten Zahlen gemessen sind das mehr als in jedem anderen Land der Welt. Mehr als 70 Millionen Impfstoff-Dosen sind bereits gespritzt worden.

US-Präsident Biden wertete die Zulassung eines dritten Impfstoffs als wichtige Etappe bei der Bewältigung der Pandemie. Es gebe „Licht am Ende des Tunnels“, aber noch keinen Grund zur Entwarnung, mahnte er am Samstagabend (Ortszeit). Entscheidend sei, schnellstmöglich so viele Menschen wie möglich zu impfen und Abstands- und Hygieneregeln weiterhin einzuhalten. (dpa)

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Kommentare
Veröffentlichte Meinungsäußerungen entsprechen nicht zwangsläufig der Meinung und Haltung der Ärzte Zeitung.
Dr. Thomas Georg Schätzler

Ende Januar hatte Johnson & Johnson ein Zwischenergebnis seiner Phase-III-Studie mit rund 44.000 Probanden bekannt gegeben, wonach der Impfstoff vier Wochen nach Verabreichung einen 66-prozentigen Schutz vor mittleren oder schweren COVID-19-Krankheitsverläufen biete. Die Wirksamkeit gegen schwere Erkrankungen wurde mit 85 Prozent angegeben.

Das ist etwas besser als die fragwürdige Zulassung von AstraZeneca-Impfstoffen mit bisher schlechtester Wirksamkeit von 59,5%: 64 von 5.258 Geimpften/154 von 5.210 Placebo-"Un"-Geimpften erkrankten an SARS-COV-2. Impfungen als Verhinderung mittlerer/schwerer COVID-19 entsprechen >90% Spontanheilungen bei Wildvirus-Erkrankungen.
https://www.doccheck.com/de/detail/articles/31686-who-bei-sars-cov-2-covid-19-praevention-immer-noch-orientierungslos

Sekundärstudien werden auf Zulassungsstudien aufgepfropft. Wirksamkeit nicht mehr "sterile Immunität"/Nichtansteckung, sondern nur noch Verhinderung schwererer Verläufe: Relativierendes Abbild einer ex post veröffentlichen Impfstudie z.B. zur AstraZeneca Vakzine: "Single-dose administration and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine: a pooled analysis of four randomised trials" von Merryn Voysey et al.
https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00432-3/fulltext

Peinlich, dass dann auch ausgewiesene Virologen sich als Impfexperten in die Bresche werfen.
https://www.doccheck.com/de/detail/articles/31768-prof-drosten-wirksamkeit-der-astrazeneca-vakzine

Johnson & Johnson/AstraZeneca reichen an wirksame Biontech Pfizer-Vakzine nicht annähernd heran. Die Durchimpfung der Bevölkerung mit BNT162b2 hat in Israel auf dem Höhepunkt einer 3. Welle der Epidemie mit einer starken Ausbreitung der britischen Variante B.1.1.7 zu einem raschen Rückgang von Infektionen, COVID-19-Fällen, Hospitalisierungen und schweren Erkrankungen geführt. New England Journal of Medicine (2021; DOI: 10.1056/NEJMoa2101765)

Mf+kG Dr. med. Thomas G. Schätzler FAfAM DO


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